Dienorette 2,0 mg / 0,03 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Dienogest, Ethinylestradiol

Saadav alates:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC kood:

G03AA16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dienogest, Ethinylestradiol

Annus:

2,0 mg / 0,03 mg

Ravimvorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Ühikuid pakis:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 577550) Ei kaupan: 28, 6 x 28

Retsepti tüüp:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28

Terapeutiline ala:

dienogesti ja etinyyliestradioli

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2018-02-02

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIENORETTE 2 MG/0,03 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dienogesti ja etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dienorette on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dienorette-valmistetta
3.
Miten Dienorette-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dienorette-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIENORETTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dienorette sisältää kahta hormonia, etinyyliestradiolia
(estrogeeni) ja dienogestia (progestiini).
Dienorette on ns. yhdistelmäehkäisyvalmiste.
•
Dienorette-valmistetta käytetään
o
raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”)
o
keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun
kautta otettavaa
ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallisho

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dienorette 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteinen tabletti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
21 valkoista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavat tabletit):
Vaikuttava aine: Etinyyliestradioli, dienogesti
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Etinyyliestradioli
30 mikrogrammaa
Dienogesti
2,0 mg
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
(60,90 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
7 vihreää kalvopäällysteistä tablettia (lumetabletit):
Tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (55,50 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Vaikuttavat tabletit: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti. Läpimitta noin 5,0 mm.
Lumetabletit: Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti.
Läpimitta noin 5,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Suun kautta otettava raskauden ehkäisy.
Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta
paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta
antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta
otettavan ehkäisyvalmisteen.
Dienorette-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen
Dienorette-
valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi Dienorette-tabletti vuorokaudessa 28 perättäisen päivän ajan.
2
Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa
pienen nestemäärän kanssa.
Ensimmäinen tabletti otetaan läpipainopakkauksen kohdasta, johon
merkitty viikonpäivä vastaa
lääkkeen käytön aloituspäivää (esim. Ma = maanantai).
Loput tabletit otetaan nuolten osoittamassa järjestyksessä, kunnes
koko läpipainopakkaus on otettu.
Jokainen uusi pakkaus aloitetaan edellisen pak