DIENORETTE 2.0 mg / 0.03 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Ethinylestradiolum,Dienogestum
Saatavilla:
Exeltis Healthcare
ATC-koodi:
G03AA16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ethinylestradiolum,Dienogestum
Annos:
2.0 mg / 0.03 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
dienogesti ja etinyyliestradioli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34447
Valtuutus päivämäärä:
2018-02-02

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dienorette 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit

dienogesti ja etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien

riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden

aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon

tauon jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks.

kohta 2 ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dienorette on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dienorette-valmistetta

Miten Dienorette-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dienorette-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dienorette on ja mihin sitä käytetään

Dienorette sisältää kahta hormonia, etinyyliestradiolia (estrogeeni) ja dienogestia (progestiini).

Dienorette on ns. yhdistelmäehkäisyvalmiste.

Dienorette-valmistetta käytetään

raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”)

keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa

ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta

antibioottihoidosta ei ole ollut apua.

Kaikki 21 valkoista tablettia sisältävät pienen määrän etinyyliestradiolia ja dienogestia.

7 vihreää tablettia eivät sisällä lääkeaineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi.

Kliinisissä tutkimuksissa Dienorette-valmisteen on osoitettu lievittävän naisten aknea, joka

johtuu mieshormoneista (nk. androgeeneista).

Etinyyliestradiolia ja dienogestia, joita Dienorette sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekki-

henkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dienorette-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Dienorette-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On

erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita koskevat tiedot – ks. kohta 2 ”Veritulpat”.

Ennen kuin voit aloittaa Dienorette-tablettien käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja

lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta

tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös joitain muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Dienorette-tablettien käyttö pitää lopettaa tai

joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä

yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää.

Älä käytä kuukautiskiertoon perustuvaa rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä

menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Dienorette vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan

eritteessä kuukautiskierron aikana normaalisti tapahtuviin muutoksiin.

Dienorette ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta,

kuten eivät muutkaan

hormoniehkäisyvalmisteet.

Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen

voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin. Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun

aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.

Älä käytä Dienorette-valmistetta

Älä käytä Dienorette-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla

mainituista tiloista, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin

sopivista ehkäisymenetelmistä.

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT),

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-

proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini

III:n puutos, Faktori V Leiden tai

fosfolipidivasta-aineita

joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta

rintakipua ja joka voi olla sydäninfarktin ensimmäinen merkki) tai ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä

valtimoissasi:

vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

erittäin korkea verenpaine

erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus, johon liittyy erittäin suuri veren rasva-

ainepitoisuus (hypertriglyseridemia)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä palautunut

normaaliksi

jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain

jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä,

joka on herkkä sukuhormoneille (esim. kohdun limakalvon syöpä)

jos sinulla on hepatiitti C ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/

ritonaviiria ja dasabuviiria, sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden

tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).

Lääkäri voi määrätä erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön

aloittamista. Dienorette-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua

kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dienorette”.

jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä

jos olet allerginen etinyyliestradiolille, dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee Dienorette-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen

käyttö heti ja kysy neuvoa lääkäriltä. Sillä välin on käytettävä jotain muuta, ei-hormonaalista

ehkäisymenetelmää. Lisätietoa, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

Varoitukset ja varotoimet

Milloin on oltava erityisen varovainen Dienorette-valmisteen suhteen

Milloin

sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa

jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai

aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Dienorette-tabletteja tai muita

yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät

Dienorette-valmistetta.

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE –immuunijärjestelmään vaikuttava

sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava

veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin

liittyvä sairaus)

jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt

suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin)

kehittymisen riski.

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka

pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Dienorette-valmisteen käytön.

jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen

laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos lähisukulaisella on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on maksa- tai sappitiesairaus tai sappikiviä

jos sinulla on keltaisuutta (iho tai silmänvalkuaisten kellertävät, virtsa on ruskeaa tai uloste

hyvin vaaleaa) tai sapensalpauksesta johtuvaa kutinaa (koko kehon iho kutiaa)

jos sinulla on kellanruskeita ihon värimuutoksia, erityisesti kasvoissa (kloasma eli ns.

maksaläiskät). Jos sinulla on aiemmin ollut näitä läiskiä, vältä voimakasta auringonvaloa tai

ultraviolettisäteilyä.

jos sinulla on tietynlainen hemoglobiinin

muodostushäiriö (porfyria – eräs verisairaus)

jos sinulla on masennus

jos sinulla on epilepsia

jos sinulla on hermoston sairaus, joka aiheuttaa äkillisiä lihasten nytkähdyksiä (Sydenhamin

korea)

jos sinulla on ollut raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis)

jos sinulla on heikentynyt kuulo (otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen)

jos sinulla on perinnöllinen

angioedeema, sillä estrogeenivalmisteet (kuten etinyyliestradioli –

toinen Dienoretten sisältämistä aineista) saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista angioedeeman oireista:

kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Veritulpat

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Dienorette-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada

veritulppa verrattuna niihin,

jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa

voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin

(tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä

vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen

veritulppa Dienorette-valmisteen käytön

vuoksi on pieni.

Miten tunnistan veritulpan

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mikä sairaus sinulla on

mahdollisesti?

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus

jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:

kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua

ainoastaan seistessä tai kävellessä

lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa

jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi,

punaiseksi tai sinertäväksi

Syvä laskimoveritulppa

äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla

veriysköksiä

pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään

hengitettäessä

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

vaikea vatsakipu.

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä

jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan

sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon

(esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia

(keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön

menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos

(veritulppa silmässä)

rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon

tunne

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa,

käsivarressa tai rintalastan takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai

tukehtumisen tunne

ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään,

leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai

hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus

tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai

molemmissa silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai

koordinaationmenetys

äkillinen,

vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä

syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja

toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti

hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen

aivohalvaus.

Aivohalvaus

raajan turvotus ja lievä sinerrys

voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Muita verisuonia tukkivat

veritulpat

Laskimoveritulpat

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien

(laskimotromboosien)

lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy

yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan

keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).

Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään

(verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan

ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos

aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään

4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Dienorette-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman

viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi

ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen

tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoembolia) on kaiken

kaikkiaan pieni Dienorette-valmistetta käytettäessä.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä

ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 8–11 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta kuten Dienorette-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta

”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).

Veritulpan saamisen riski

vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään

yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole

raskaana

noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia

tai norgestimaattia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta

noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Dienorette-valmistetta

noin 8–11 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Dienorette-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat

riskiä. Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen

(painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m

jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella

iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen

veren

hyytymishäiriö.

jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai

sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Dienorette-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava

muutamaa viikkoja ennen leikkausta tai sitä aikaa, kun et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun

pitää lopettaa Dienorette-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin

voit aloittaa käytön

uudelleen.

iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin

toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.

Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dienorette-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dienorette-valmistetta,

esim. jos lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy

huomattavasti.

Valtimoveritulpat

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin

kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia.

Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Dienorette-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dienorette-

valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja

olet yli 35-vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-

vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski.

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi

on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai

triglyseridit)

jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,

jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea,

veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dienorette-valmistetta,

esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin,

lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai

painosi lisääntyy huomattavasti.

Dienorette ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta ei

tiedetä, aiheuttaako hoito rintasyöpää. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan

säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Rintakasvainten

riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että

tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn rinnassa.

Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja

vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet

hengenvaarallisiin sisäisiin verenvuotoihin. Joissakin tutkimuksissa on ilmoitettu kohdunkaulan

syöpää ehkäisytablettien pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Ei ole kuitenkaan selvää, missä määrin

riskiä suurentavat seksuaalikäyttäytyminen (esim. kumppanien määrä) ja muut tekijät kuten ihmisen

papilloomavirustartunta (HPV).

Psyykkiset häiriöt:

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Dienorette:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet

masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös

itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian

yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Milloin täytyy kääntyä lääkärin puoleen?

Säännölliset lääkärintarkastukset

Jos käytät ehkäisytabletteja, käyt tarkastuksissa säännöllisesti. Tavallisesti lääkärintarkastuksessa

pitäisi käydä vähintään kerran vuodessa.

Käänny viipymättä lääkärin puoleen:

jos huomaat muutoksen terveydentilassasi. Tämä koskee etenkin muutoksia, jotka on mainittu

kohdassa ”Älä ota Dienorette-valmistetta”. Ota huomioon myös suvussasi esiintyvät sairaudet.

jos tunnet kyhmyn rinnassasi

jos käytät myös muita lääkkeitä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dienorette”)

jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai olet menossa leikkaukseen (kysy lääkäriltä

vähintään neljä viikkoa etukäteen)

jos sinulla on poikkeavaa, runsasta verenvuotoa emättimestä kuukautisten välillä

jos olet unohtanut ottaa tabletteja viikolla 1 (jokaisen läpipainopakkauksen ensimmäinen rivi) ja

olet ollut yhdynnässä edeltävien 7 päivän aikana

jos kuukautiset ovat jääneet tulematta kahdesti peräkkäin, vaikka olet ottanut tabletit

säännöllisesti, ja epäilet olevasi raskaana.

Vuoto kuukautisten välillä

Dienorette-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa.

Epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä loppuu, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (yleensä

3 kk kuluttua). Jos sinulla esiintyy runsaampaa (normaalia kuukautisvuotoa muistuttavaa) verenvuotoa

emättimestä tai vuoto kestää useita päiviä, käänny lääkärin puoleen.

Jos kuukautiset jäävät tulematta

Jos olet ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole

käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Dienorette-tablettien

ottamista tavalliseen tapaan.

Jos et ole ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kuukautiset jäävät tulematta kahdesti peräkkäin,

on mahdollista, että olet raskaana. Käänny välittömästi lääkärin puoleen. Älä ota Dienorette-tabletteja

ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.

Lapset ja nuoret

Dienorette ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuin ensimmäiset kuukautiset ovat alkaneet.

Muut lääkevalmisteet ja Dienorette

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Dienorette-valmisteeseen

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai

rohdosvalmisteita. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai

apteekkihenkilökunnalle hakiessasi lääkkeen), että käytät Dienorette-tabletteja. He kertovat sinulle,

täytyykö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia), miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää

ja täytyykö jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön tehdä muutoksia.

Jotkin lääkkeet

voivat vaikuttaa Dienorette-valmisteen pitoisuuteen veressä

voivat heikentää ehkäisytehoa

voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa.

Tällaisia ovat mm. lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

epilepsia (esim. primidoni,

fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini,

topiramaatti, felbamaatti)

tuberkuloosi (esim. rifampisiini)

HIV- ja C-hepatiitti-infektiot

(nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset

käänteiskopioijaentsyymin

estäjät, kuten ritonaviiri,

nevirapiini,

efavirentsi) tai muut infektiot

(griseofulviini)

niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, sinun on käytettävä tilapäisenä lisäehkäisynä

estemenetelmää (esim. kondomia) tai valittava jokin toinen ehkäisymenetelmä. Estemenetelmää on

käytettävä lisäehkäisynä toisen lääkehoidon ja Dienorette-valmisteen samanaikaisen käytön ajan ja

vielä 28 päivän ajan toisen lääkehoidon päättymisen jälkeen.

Jos lääkehoito jatkuu vielä Dienorette-läpipainopakkauksen tablettien loppumisen jälkeen, lumetabletit

on jätettävä ottamatta ja siirryttävä heti seuraavaan Dienorette-läpipainopakkaukseen.

Jos pitkäkestoinen hoito jollakin edellä mainituista lääkkeistä on tarpeen, sinun on valittava jokin

toinen luotettava, ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.

Dienorette-valmisteen vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Dienorette voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

epilepsialääke lamotrigiini

(samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten

lisääntymiseen)

siklosporiini

teofylliini

(hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke)

titsanidiini (lihaskivun tai lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke).

Älä käytä Dienorette-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää

ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria

ja dasabuviiria, sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa

mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).

Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.

Dienorette-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon

päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Dienorette-valmistetta”.

Tutustu myös muiden sinulle määrättyjen valmisteiden pakkausselosteisiin. Kerro lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä.

Laboratoriokokeet

Dienorette-valmisteen käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Tällaisia kokeita

ovat mm. maksan, lisämunuaiskuoren, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa mittaavat kokeet sekä

kokeet, joilla mitataan tiettyjen proteiinien määrää veressä (esim. rasva-aineenvaihduntaan,

hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai veren hyytymiseen ja verihyytymän liukenemiseen vaikuttavat

proteiinit). Muutokset eivät kuitenkaan yleensä ole niin suuria, että tulokset poikkeaisivat

normaaliarvoista. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle,

että käytät ehkäisytabletteja.

Dienorette ruuan ja juoman kanssa

Dienorette-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, älä käytä Dienorette-valmistetta. Jos tulet raskaaksi Dienorette-valmisteen käytön

aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit

lopettaa Dienorette-valmisteen käytön milloin

tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Dienorette-

valmisteen käytön”).

Imetys

Yleisesti ottaen Dienorette-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä maidontuotanto voi

heikentyä ja pieniä määriä vaikuttavia aineita voi erittyä rintamaitoon.

Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dienorette ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dienorette sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Dienorette-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Ota yksi Dienorette-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Niele tabletti

kokonaisena. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä

suunnilleen samaan aikaan.

Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 päällystettyä tablettia. Kunkin tabletin viereen on merkitty

viikonpäivä,

jona tabletti pitää ottaa. Vuorokaudessa otetaan yksi tabletti.

Ota yksi tabletti aloituspäivän kohdalta (aloituspäivä näkyy tarranauhassa, jonka kiinnität itse

läpipainopakkaukseen ohjeiden mukaisesti). Jos aloitat esimerkiksi perjantaina, ota tabletti, jonka

viereen on merkitty Pe (= perjantai). Paina tabletti alumiinikalvon läpi. Ota joka päivä yksi tabletti

pakkaukseen kiinnittämäsi

tarranauhan järjestyksen mukaisesti.

Vuorokaudenajalla ei ole väliä, kunhan pitäydyt valitsemassasi ajankohdassa. Ota

läpipainopakkauksen kaikki tabletit noudattamalla nuolten osoittamaa suuntaa. Älä sekoita tabletteja

keskenään: ota yksi valkoinen tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 21 päivän ajan ja sitten yksi

vihreä tabletti kerran vuorokaudessa viimeisten 7 päivän ajan. Aloita seuraavana päivänä uusi

läpipainopakkaus (21 valkoista tablettia ja sitten 7 vihreää tablettia). Läpipainopakkausten välillä ei

siis pidetä tablettitaukoa.

Niiden 7 päivän aikana, jolloin

otat vihreitä lumetabletteja (lumetablettipäivät), kuukautisvuodon

pitäisi alkaa (ns. tyhjennysvuoto). Se alkaa yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen valkoisen

(vaikuttavan) tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita seuraava

läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuotosi vielä loppunut. Tämä tarkoittaa, että sinun on

aloitettava jokainen läpipainopakkaus samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuodon pitäisi tulla

samoina päivinä joka kuukausi.

Kun käytät Dienorette-valmistetta tähän tapaan, ehkäisyteho säilyy myös niinä 7 päivänä, kun otat

vihreitä lumetabletteja.

Ensimmäisen läpipainopakkauksen aloittaminen

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Dienorette-valmisteen käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä

vuotopäivänä).

Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista

Aloita Dienorette-tablettien käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita

sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen

käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän

lumetabletin ottoa seuraavana päivänä.

Jos siirryt Dienorette-tabletteihin ehkäisyrenkaasta tai -laastarista

Aloita Dienorette-tablettien käyttö mieluiten ehkäisyrenkaan tai -laastarin poistopäivänä, mutta

viimeistään silloin, kun seuraava ehkäisyväline olisi pitänyt asettaa paikalleen.

Jos siirryt Dienorette-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehkäisytabletti

[minipilleri], implantaatti, injektio tai hormonikierukka)

Voit vaihtaa minipillerit Dienorette-valmisteeseen milloin tahansa. Implantaatista tai

hormonikierukasta siirryttäessä voit aloittaa Dienorette-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin

implantaatti tai kierukka poistetaan. Injektioista siirryttäessä voit aloittaa Dienorette-valmisteen käytön

sinä päivänä, jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio. Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä

(esim. kondomia) 7 ensimmäisen Dienorette-tablettipäivän ajan kaikissa näissä tapauksissa.

Jos haluat käyttää Dienorette-tabletteja ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen

keskenmenon jälkeen

Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Periaatteessa Dienorette-tablettien käytön voi aloittaa heti.

Jos haluat käyttää Dienorette-tabletteja toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon

jälkeen tai synnytyksen jälkeen

Jos haluat aloittaa Dienorette-tablettien käytön, lääkäri suosittelee käytön aloittamista 21–28 päivän

kuluttua synnytyksestä tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneesta keskenmenosta. Jos aloitat

Dienorette-valmisteen käytön myöhemmin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (esim. kondomia)

ensimmäisten 7 Dienorette-tablettipäivän ajan.

Jos olet ollut synnytyksen tai keskenmenon jälkeen yhdynnässä ennen kuin aloitat Dienorette-

valmisteen käytön, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.

Jos imetät ja haluat aloittaa Dienorette-tablettien käytön synnytyksen jälkeen

Lue kohta ”Imetys”.

Jos otat enemmän Dienorette-valmistetta kuin sinun pitäisi

Dienorette-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia

ja oksentelua. Nuorilla tytöillä

voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dienorette-valmistetta

Läpipainopakkauksen rivin 4 vihreät tabletit ovat lumetabletteja (ne eivät sisällä lääkeainetta). Jos

unohdat yhden vihreistä tableteista, se ei vaikuta Dienorette-valmisteen ehkäisytehoon. Heitä

unohtunut lumetabletti pois.

Jos unohdat ottaa valkoisen (lääkeaineita sisältävän tabletin) (tabletit riveillä 1–3), toimi seuraavasti:

Jos tabletti on alle 12 tuntia myöhässä, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole

heikentynyt. Ota tabletti heti, kun muistat, ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

Jos tabletti on yli 12 tuntia myöhässä, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus on voinut

heikentyä. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi ehkäisytehon heikentymisen riski on.

Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen

alkupäästä (ensimmäiseltä riviltä) tai loppupäästä (kolmannelta riviltä). Noudata sen vuoksi

seuraavia ohjeita.

Jos unohdat läpipainopakkauksesta useamman kuin yhden tabletin

Ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat yhden tabletin viikolla 1 (ensimmäiseltä riviltä)

Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan

aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, esim. kondomia,

seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla,

voit

olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin.

Jos unohdat yhden tabletin viikolla 2 (toiselta riviltä)

Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan

aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikenny, jos tabletit on

otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Lisäehkäisyä ei tarvitse

käyttää. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun on käytettävä lisäehkäisyä

7 päivän ajan.

Jos unohdat yhden tabletin viikolla 3 (kolmannelta riviltä)

Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvitse käyttää, jos

tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana.

Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan

aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Vihreiden lumetablettien sijasta

aloitetaan tablettien ottaminen seuraavasta läpipainopakkauksesta. Kuukautiset eivät

todennäköisesti tule toisen läpipainopakkauksen lopussa. Toisen läpipainopakkauksen käytön

aikana voi kuitenkin esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.

Voit vaihtoehtoisesti lopettaa valkoisten vaikuttavien tablettien ottamisen käytössä olevasta

läpipainopakkauksesta heti ja aloittaa vihreiden lumetablettien ottamisen (alkaen siitä päivästä,

jona unohdit ottaa tabletin). Siirry lumetablettien jälkeen seuraavan läpipainopakkauksen

valkoisiin

tabletteihin. Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin

yleensä, lyhennä lumetablettijakson

kestoa niin, että se on alle 7 päivää.

Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksen tabletin eikä tyhjennysvuoto ala ensimmäisen

lumeviikon

(vihreiden lumetablettien ottojakson) aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin,

ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

Mitä tehdä, jos sinulla on ripuli tai voimakasta oksentelua

Jos oksennat 3–4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat

aineet eivät välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa

tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta

mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat

tabletin.

Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu

kohdassa ”Jos unohdat ottaa Dienorette-valmistetta”.

Kuukautisten siirtäminen: tärkeää tietoa

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin lumetabletit ja

aloittamalla heti uuden Dienorette-läpipainopakkauksen. Voit jatkaa vaikuttavien tablettien ottamista

siihen asti, kunnes haluat kuukautisten alkavan, mutta vain toisen läpipainopakkauksen loppumiseen

asti. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Dienorette-

tablettien käyttöä voidaan jatkaa tavanomaiseen tapaan seuraavan tavallisen lumetablettijakson

jälkeen.

Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: tärkeää tietoa

Kun otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautiset alkavat 4 viikon välein suunnilleen samana päivänä.

Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä (älä koskaan lisää) lumetablettijakson päivien määrää eli

vihreiden lumetablettien määrää. Jos aloitat uuden läpipainopakkauksen yleensä esimerkiksi

perjantaina ja haluat vaihtaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmin), ota vain 4 vihreää

lumetablettia ja ota ensimmäinen valkoinen tabletti uudesta läpipainopakkauksesta 3 päivää tavallista

aikaisemmin. Jos lumetablettijakso on hyvin lyhyt (esim. 3 päivää tai lyhyempi), sen aikana vuotoa ei

tule välttämättä lainkaan. Sen jälkeen voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.

Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Dienorette-valmisteen käytön

Voit lopettaa Dienorette-valmisteen käytön milloin

tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, keskustele

lääkärisi kanssa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Dienorette-tablettien käyttö ja odota kuukautisten alkamista, ennen

kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin

laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.

Erityisryhmiä koskevia lisätietoja

Käyttö lapsille ja nuorille

Dienorette-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen.

Iäkkäät potilaat

Dienorette-valmistetta saa käyttää vain ennen vaihdevuosia.

Maksan vajaatoiminta

Dienorette-valmistetta ei saa käyttää naisille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2 ”Älä ota

Dienorette-valmistetta”).

Munuaisten vajaatoiminta

Dienorette-tablettien käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Saatavilla

olevien tietojen perusteella hoitoa ei tarvitse muuttaa kyseisessä potilasryhmässä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos

terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Dienorette-valmisteesta, kerro

asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien

(laskimotromboembolian)

tai valtimoveritulppien

(valtimotromboembolian)

riski. Katso lisätietoja

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin

käytät Dienorette-valmistetta”.

Vakavat haittavaikutukset

Ehkäisytabletin käyttöön yhdistetyt vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet kuvataan

seuraavissa kohdissa: ”Veritulpat” ja ”Dienorette ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti

ja ota

tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Dienorette-valmisteen käyttöön on liittynyt

seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky

rintojen kipu, mukaan lukien epämukava tunne rinnoissa ja rintojen arkuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdus, emättimen hiivatulehdus (kandidiaasi, muut emätin-

ja/tai ulkosynnytintulehdukset)

ruokahalun voimistuminen

masentuneisuus

migreeni, kiertohuimaus

verenpaineen kohoaminen tai aleneminen

vatsakipu (mukaan lukien vatsan turvotus), pahoinvointi, oksentelu tai ripuli

akne, hiustenlähtö, ihottuma, kutina

poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien runsaat kuukautiset, niukat kuukautiset, harvat

kuukautiset ja kuukautisten poisjäänti

välivuodot (verenvuoto emättimestä ja epäsäännöllinen vuoto kuukautisten välillä),

kivuliaat kuukautiset

eritevuoto sukuelimistä/emättimestä, munasarjakystat, sisäsynnytinten kipu, rintojen

suureneminen, rintojen turvotus

väsymys, heikotus, huonovointisuus

painonnousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

munasarjan tai munanjohtimen tulehdus, virtsatietulehdus, virtsarakkotulehdus,

rintarauhastulehdus, kohdunkaulan tulehdus, sieni-infektiot (esim. hiivasienitulehdus),

virusinfektiot (esim. huuliherpes), influenssa, keuhkoputkitulehdus,

sivuontelotulehdus,

ylähengitystietulehdukset

hyvänlaatuiset kohdun lihaskasvaimet (myoomat), hyvänlaatuiset rintojen

rasvakudoskasvaimet

veren punasolujen vähyys (anemia)

allergiset reaktiot

miesmäiset piirteet naisella

ruokahaluttomuus

masennus, psyykkiset häiriöt, unettomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus

aivohalvaus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöt, lihashäiriöt, jotka voivat aiheuttaa

esimerkiksi poikkeavia asentoja (dystonia)

silmien kuivuus tai ärsytys, silmävaivat, näön hämärtyminen

äkillinen kuulon menetys, korvien soiminen tai muu korvan äänihäiriö (tinnitus), huimaus,

kuulon heikentyminen

nopea sydämen syke

laskimotulehdus,

kohonnut (diastolinen) verenpaine, huimaus tai pyörtyminen esim.

noustaessa seisomaan istuma- tai makuuasennosta, kuumat aallot, suonikohjut,

laskimohäiriöt,

laskimokipu

haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:

jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

keuhkossa (keuhkoembolia)

sydänkohtaus

aivohalvaus

pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö eli TIA)

veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia

sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai

sairauksista ja veritulpan oireista).

astma, nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio)

mahan seinämän tulehdus, suolitulehdus,

ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)

allerginen ihotulehdus, ihottuma (esim. neurodermatiitti), ihosairaus, joka aiheuttaa

paksuuntuneita, punoittavia iholäiskiä (psoriaasi), voimakas hikoilu,

ihon värimuutokset tai

-häiriöt (esim. maksaläiskät), talirauhasten liiallinen rasvantuotanto, hilse, ihomuutokset,

appelsiini-iho (selluliitti),

ihon punainen näppylä, jota ympäröi verkkomainen

verisuonimuodostelma (hämähäkkiluomi)

selkäkipu, luusto-, nivel- ja lihaskipu, raajakipu

kohdunkaulan solumuutos, munanjohtimen ja munasarjan kipu tai kysta, rintakysta,

kipu/supistukset yhdynnän aikana, rintamaidon kaltainen eritevuoto rinnoista,

kuukautisvaivat

rintakipu, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, flunssankaltaiset oireet, tulehdus,

kuume, ärtyneisyys

veren rasva-arvojen kohoaminen (triglyseridi- ja kolesteroliarvojen kohoaminen),

painonlasku, painon vaihtelu

varsinaisen rintarauhasen ulkopuolella olevan synnynnäisen ylimääräisen rintarauhasen

turvotus.

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyy tuntemattomalla määrällä käyttäjiä):

Mielialan ailahtelu, seksuaalivietin voimistuminen tai heikentyminen, piilolinssien

huono sieto,

nokkosihottuma, iho- ja/tai limakalvoreaktiot ja ihottuma, kyhmyt, rakkulamuodostus tai kudoskuolio

(kyhmyruusu tai erythema multiforme), eritevuoto rinnoista, nesteen kertyminen elimistöön.

Kasvaimet

rintasyövän ilmaantuvuus on lievästi suurentunut Dienorette-valmisteen käyttäjillä. Koska

rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla

naisilla, rintasyövän riski on pieni verrattuna

kokonaisriskiin.

Lisätietoa, ks. kohta ”Dienorette ja syöpä”.

maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)

kohdunkaulan syöpä.

Muut tilat

veren suurentunut rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia, joka suurentaa haimatulehduksen riskiä

yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä)

verenpaineen kohoaminen

sellaisten sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, joiden kohdalla ei ole varmaa, johtuvatko

ne yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä:

kolestaasiin (sappitukokseen) liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivimuodostus,

porfyria-niminen aineenvaihdunnan häiriö, systeeminen lupus erythematosus (krooninen

autoimmuunisairaus), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö),

neurologinen sairaus nimeltä Sydenhamin korea, raskaudenaikainen ihottuma (herpes

gestationis), otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen

perinnöllistä angioedeemaa (jonka oireita ovat esim. silmien, suun tai nielun alueen äkillinen

turvotus) sairastavilla naisilla yhdistelmäehkäisytablettien

sisältämien estrogeenien käyttö

saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita

maksatoiminnan häiriö

glukoosinsiedon

muutokset tai solujen insuliiniherkkyyden heikkeneminen (perifeerinen

insuliiniresistenssi)

Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus

maksaläiskät.

Yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden (esim. rohdosvalmiste mäkikuisman tai epilepsian, tuberkuloosin, HIV-infektion

tai muiden infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden) ja ehkäisytablettien yhteisvaikutukset voivat

aiheuttaa odottamatonta vuotoa ja/tai ehkäisyvalmisteen tehon pettämisen. Ks. kohta ”Muut

lääkevalmisteet ja Dienorette”. Muut Dienorette-valmisteeseen liittyvät vakavat reaktiot ja niihin

liittyvät oireet on kuvattu kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dienorette-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dienorette sisältää

Yhdessä Dienorette-läpipainopakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavaa tablettia 1., 2. ja 3. rivillä ja

7 vihreää lumetablettia 4. rivillä.

Vaikuttavat tabletit

Vaikuttavat aineet ovat dienogesti ja etinyyliestradioli.

Yksi valkoinen vaikuttava tabletti

sisältää 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi

(E171).

Lumetabletit

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön

kolloidinen

piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, triasetiini, polysorbaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini

(E132) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vaikuttavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Dienorette-valmistetta on saatavilla 28, 3 x 28 ja 6 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa

(21 vaikuttavaa tablettia ja 7 lumetablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

Paikallinen edustaja

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Tukholma

Ruotsi

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera, León

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.03.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Dienorette 2 mg/0,03 mg filmdragerade tabletter

dienogest/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel

De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används korrekt

Risken för blodpropp i vener och artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar används igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se

avsnitt 2 ”Blodproppar”)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Dienorette är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dienorette

Hur du använder Dienorette

Eventuella biverkningar

Hur Dienorette ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dienorette är och vad det används för

Dienorette innehåller hormonerna etinylestradiol (ett östrogen) och dienogest (ett gestagen) och är ett

så kallat kombinerat p-piller.

Dienorette används för:

att förhindra graviditet

behandling av måttlig akne när lokalbehandling

eller antibiotika inte förbättrat

hudbesvären, hos kvinnor som väljer att använda p-piller.

De 21 vita tabletterna innehåller låga mängder av etinylestradiol och dienogest.

De 7 gröna tabletterna innehåller inget läkemedel, de kallas även placebotabletter.

Kliniska tester har visat att hos kvinnor lindrar Dienorette akne som orsakas av manliga

hormoner (så kallade androgener).

Etinylestradiol och dienogest som finns i Dienorette kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dienorette

Allmänt

Innan du börjar använda Dienorette ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är

särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.

Innan du kan börja använda Dienorette, kommer din läkare att ställa några frågor om din och dina

närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och kan även,

beroende på din situation också utföra några andra tester.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer då du ska sluta ta Dienorette eller där effekten av

Dienorette kan minska. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i

form av icke-hormonella metoder, t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte ”säkra

perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder är otillförlitliga

eftersom Dienorette ändrar de normala temperaturförändringarna och livmoderhalsens sekret under

menstruationscykeln.

Dienorette skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller

andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Vid behandling av akne förbättras denna vanligtvis efter 3-6 månaders behandling och kan fortsätta att

förbättras även efter 6 månader. Du bör diskutera behovet av att fortsätta din behandling med din läkare

efter 3-6 månader från start och regelbundet därefter.

Använd inte Dienorette:

Du bör inte använda Dienorette om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av

dessa tillstånd måste du tala om det för din läkare. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av

preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i

lungorna (lungemboli) eller något annat organ

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist,

protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se

avsnittet ”Blodproppar”)

om du har haft en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara

ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med skadade blodkärl

mycket högt blodtryck

en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har (eller har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) tillsammans med

mycket höga blodfetter (höga lipidnivåer eller hypertriglyceridemi).

om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte återgått till det

normala

om du har (eller har haft) godartad eller elakartad levertumör

om du har (eller har haft), eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen som är

känslig för könshormoner (tex cancer i livmoderslemhinnan)

om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och

dasabuvir eftersom detta kan påverka testresultat av leverfunktionen (ökning av ALAT

leverenzym). Din läkare kan ordinera en annan typ av preventivmedel innan påbörjad

behandling med dessa läkemedel. Dienorette kan börja användas 2 veckor efter avslutad

behandling. Se även avsnittet ” Andra läkemedel och Dienorette”.

om du har oförklarliga blödningar från slidan

om du är allergisk mot etinylestradiol, dienogest eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om någon av ovanstående situationer inträffar medan du tar Dienorette måste du omedelbart sluta ta

Dienorette och kontakta din läkare. Under tiden bör du använda ett annat, icke-hormonellt

preventivmedel. För ytterligare information, se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet

(dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke

(se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en

blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du tar Dienorette eller andra kombinerade

p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare.

Om något av följande tillstånd uppstår eller försämras när du använder Dienorette, ska du också

kontakta läkare:

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunsystem)

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder

till njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit

(bukspottkörtelinflammation)

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Dienorette

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck

om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer

om du har lever- eller gallvägssjukdom,

gallsten

om du har gulsot (din hud eller ögonvitorna blir gula, urinen blir brun eller avföringen blir

extremt blek) eller klåda på grund av stopp i gallgången (huden över hela kroppen kliar)

om du har (eller har haft) guldbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet (kloasma eller så kallade

graviditetsfläckar). Om du tidigare drabbats av detta skall du undvika att utsätta dig för solljus

eller ultraviolett ljus

om du har vissa problem med hemoglobinbildning (porfyri – en blodsjukdom)

om du lider av depression

om du har epilepsi

om du har en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea)

om du haft hudutslag med blåsor under en tidigare graviditet (graviditetsherpes)

om du har hörselnedsättning (otosklerosrelaterad hörselnedsättning)

om du har ärftlighet för angioödem, eftersom tillförsel av östrogener (såsom etinylestradiol – ett

av ämnena i Dienorette) kan framkalla eller förvärra symtom på angioödem. Kontakta

omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte,

tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.

Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dienorette, ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga

kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Dienorette är

liten.

Så här känner du igen en blodpropp

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom:

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står

eller går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller

blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till

att du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa

symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som

ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig

förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av

kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,

halsen, armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan krampanfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en

ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar

andra blodkärl

Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av

risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar

oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Dienorette återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Dienorette är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte

är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

dienogest och etinylestradiol, som Dienorette, utvecklar mellan 8 och 11 en blodpropp under

ett år.

Risken att utveckla en blodpropp kommer att variera beroende på din sjukdomshistoria (se

”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven” nedan)

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller och som

inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel som innehåller levonorgestrel,

noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Dienorette

Cirka 8-11 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dienorette är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex.

under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av

skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Dienorette kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Dienorette,

fråga läkaren när du kan börja ta det igen

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de

andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.

Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Dienorette.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dienorette, t.ex. en nära släkting drabbas av

en blodpropp med okänd orsak, eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan

t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Dienorette

är mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dienorette bör

du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en

annan typ av preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det

här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas

förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dienorette, t.ex. om du börjar röka, en nära

släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Dienorette och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller men det är

inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller

undersöks oftare och att det därmed upptäcks fler tumörer. Risken att drabbas av en tumör avtar

gradvis efter avslutad användning. Det är viktigt att regelbundet undersöka brösten och kontakta läkare

om du upptäcker någon knöl i brösten.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats

hos användare av p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande inre blödningar. I några

kliniska studier har livmoderhalscancer rapporterats i samband med långtidsanvändning

av p-piller.

Det är dock inte klarlagt i vilken utsträckning detta beror på sexualvanor (t.ex. antal partners) eller

andra faktorer såsom infektion av humant papillom-virus

(HPV).

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Dienorette, har rapporterat

depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar.

Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare

för rådgivning.

När ska du kontakta din läkare?

Regelbundna kontroller:

Om du använder p-piller kommer du att undersökas regelbundet. Normalt bör du ha kontakt med din

läkare minst en gång per år.

Kontakta din läkare omedelbart

om du märker några förändringar i din hälsa, särskilt de som nämns i avsnittet "Ta inte Dienorette”.

Glöm inte sjukdomar som drabbat andra familjemedlemmar.

om du upptäcker en knöl i ditt bröst

om du också tar andra läkemedel (se även avsnittet "Andra läkemedel och Dienorette");

om du är sängliggande under en längre tid eller om du ska genomgå en operation (fråga din läkare

minst fyra veckor i förväg);

om du får en oväntad, kraftigare vaginalblödning

mellan menstruationerna

om du har glömt att ta tabletter under vecka 1 (första raden på tablettkartan) och du haft samlag

under de 7 dagarna innan

om två menstruationer i rad uteblir trots att du tar tabletterna regelbundet och du misstänker att du är

gravid.

Mellanblödning

Under de första månaderna, som du använder Dienorette kan du få oväntade blödningar. Dessa

oregelbundna blödningar upphör när din kropp har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter 3

månader). Kontakta din läkare om blödningarna blir kraftigare (som en vanlig menstruation) eller om

de varar i flera dagar.

Om menstruationen uteblir

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte haft kräkningar eller svår diarré och du inte har tagit

några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta Dienorette som vanligt.

Om du har tagit tabletterna på fel sätt eller om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan

du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare. Använd inte Dienorette förrän du är säker på att du

inte är gravid.

Barn och ungdomar

Dienorette är inte tänkt för användning före den första menstruationsblödningen (menarche).

Andra läkemedel och Dienorette

Andra läkemedel kan påverka effekten av Dienorette

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller

naturläkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel

(eller apotekspersonalen som du hämtar ut medicinen hos) att du använder Dienorette. De kan

tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall

under hur lång tid eller om du behöver justera användningen av andra läkemedel.

Vissa läkemedel:

kan påverka nivåerna av Dienorette i blodet

kan göra det mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet

kan orsaka oväntade blödningar

Detta gäller bland annat behandling med läkemedel mot:

epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat eller

felbamat)

tuberkulos (t.ex. rifampicin)

hiv- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke nukleosida hämmare

av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner

(griseofulvin)

artrit, artros (etoricoxib)

traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

Om du behandlas med något av ovanstående läkemedel bör du också använda en barriärmetod (t.ex.

kondom) tillfälligt

eller välja ett annat preventivmedel. När du använder andra läkemedel tillsammans

med Dienorette kan du behöva använda ett annat preventivmedel under hela den tiden och under

ytterligare 28 dagar efter avslutad behandling.

Om din behandling sträcker sig längre än över en blisterkarta Dienorette, börja på nästa karta direkt

utan att använda placebotabletterna. Om en länge behandling krävs (med något av läkemedlen ovan)

skall du välja ett annat tillförlitligt

icke-hormonellt preventivmedel.

Dienorette kan påverka effekten av andra läkemedel

Dienorette kan också påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

lamotrigin, ett läkemedel mot epilepsi (detta kan leda till ökad frekvens av krampanfall)

ciklosporin

teofyllin (används för att behandla andningsproblem)

tizanidin (används för att behandla muskelsmärtor eller muskelkramper)

Använd inte Dienorette om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

och dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar behandling med

dessa läkemedel.

Dienorette kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se

avsnittet ”Använd inte Dienorette”.

Observera även bipacksedeln för andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,

nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laboratorietester

Användningen av Dienorette kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive värden på

lever-, binjure-, njur- och sköldkörtelfunktion, liksom mängden av vissa proteiner i blodet t.ex.

proteiner som påverkar metabolism av fett och kolhydrater, blodkoagulering och fibrinolys. Påverkan

brukar dock inte vara så stor att provresultaten avviker från de normala värdena. Tala om för

sjukvårdpersonal att du använder p-piller.

Dienorette med mat och dryck

Dienorette kan tas med eller utan mat, med lite vatten om det behövs.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Dienorette ska inte användas av gravida kvinnor. Om du blir gravid medan du använder Dienorette ska

du avsluta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid, kan du avsluta

behandlingen när som helst (se även avsnittet ”Om du slutar att använda Dienorette”).

Amning

Du ska i allmänhet inte använda Dienorette medan du ammar eftersom mjölkproduktionen

kan minska

och små mängder av den aktiva substansen kan utsöndras i modersmjölken. Om du vill använda p-

piller under tiden du ammar bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Dienorette har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dienorette innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Dienorette

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Ta en tablett Dienorette dagligen. Svälj tabletten hel, med lite vatten om det behövs. Du kan ta

tabletterna med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

En tablettkarta innehåller 28 tabletter. Bredvid varje tablett är en veckodag angiven, ta en tablett varje

dag.

Ta en tablett märkt med aktuell veckodag (angivet på klisterremsan som du själv fäster på

tablettkartan enligt instruktion). Om du till exempel börjar på en fredag, ta en tablett märkt med FRE

(för fredag) genom att trycka ut tabletten genom aluminiumfolien. Ta en tablett varje dag, i den

ordning de står på klisterremsan på tablettkartan.

Tidpunkt på dygnet för tablettintag spelar ingen roll, men tabletten bör tas ungefär vid samma tidpunkt

varje dag. Följ pilens riktning tills tablettkartan är slut. Blanda inte ihop tabletterna: ta en vit tablett en

gång om dagen under de första 21 dagarna och sedan en grön tablett en gång om dagen under de sista

7 dagarna. Du måste påbörja en ny tablettkarta omedelbart (21 vita tabletter och därefter 7 gröna

tabletter). Det ska inte finnas någon tablettfri period mellan två tablettkartor.

Under de 7 dagarna när du tar de gröna placebo-tabletterna (placebo-dagarna), bör blödningen börja

(så kallad bortfallsblödning).

Blödningen börjar vanligen 2 eller 3 dagar efter att du har tagit den sista

vita (aktiva) tabletten. När du har tagit den sista gröna tabletten börjar du med följande tablettkarta

oavsett om blödningen har slutat eller inte. Det innebär att du ska starta varje tablettkarta på samma

veckodag och att bortfallsblödning

bör inträffa på samma dagar varje månad.

Om du använder Dienorette på detta sätt skyddas du också mot graviditet under de 7 dagarna när du

tar en grön placebo tablett.

Hur du startar med din första tablettkarta

Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Börja ta Dienorette på menstruationscykelns första dag (d.v.s. samma dag som din menstruation

börjar).

Vid byte från annat kombinerat p-piller

Du ska helst börja ta Dienorette dagen efter den sista aktiva tabletten av ditt tidigare p-piller (den sista

tabletten som innehåller läkemedel).

Den sista dagen som du kan börja är efter den tablettfria perioden med ditt tidigare p-piller alternativt

efter den sista placebo-tabletten av ditt tidigare p-piller.

Byte från en vaginalring eller p-plåster till Dienorette

Du bör helst börja ta Dienorette den dag ringen eller plåstret tas bort, men aldrig senare än då en ny

ring skulle ha satts in eller ett nytt plåster skulle ha satts på.

Vid byte från preventivmedel med endast gestagen (mini-piller, p-spruta, p-stav eller hormonspiral)

Du kan sluta med minipillren

vilken dag som helst och börja ta Dienorette. För p-stav eller

hormonspiral ska bytet ske den dag som p-staven eller hormonspiralen tas bort. För p-spruta, börja ta

Dienorette den dag du skulle ha fått en ny spruta. I alla dessa fall, måste du använda ytterligare ett

preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna av tablettintag.

Efter abort eller missfall under första trimestern av graviditeten

Fråga din läkare om råd. I princip kan du börja ta Dienorette med en gång.

Efter missfall under andra trimestern av graviditeten eller efter förlossning

Om du vill börja ta Dienorette efter förlossning eller efter missfall i andra trimestern, kommer din

läkare att råda dig att vänta mellan 21 till 28 dagar. Om du börjar efter dag 28, så använd en så kallad

barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna du använder Dienorette.

Om du har haft samlag efter förlossningen men innan du börjar ta Dienorette, kontrollera då att du inte

är gravid eller vänta tills din nästa menstruation.

Om du ammar och vill påbörja behandling med Dienorette efter förlossning,

Läs avsnittet ”Amning”.

Om du har tagit för stor mängd av Dienorette

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Dienorette-

tabletter.

Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående eller kräkas. Yngre kvinnor kan få

vaginala blödningar.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag:

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dienorette

De gröna tabletterna från den fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter (innehåller inget

läkemedel). Om du glömmer att ta en av dessa har det ingen betydelse för effekten av Dienorette.

Släng bortglömda placebotabletter.

Om du glömt ta en vit tablett (innehållande läkemedel) (tabletter på rad 1-3 på tablettkartan) så måste

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din hormontablett är du

fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa

tablett på vanlig tid.

Om det har gått mer än 12 timmar kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler hormontabletter i

följd som du har missat, desto högre är risken för att den preventiva effekten har minskat.

Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början av tablettkartan

(första raden) eller i slutet (tredje raden). Därför ska du alltid följa dessa anvisningar.

Mer än 1 tablett på tablettkartan har glömts:

Kontakta din läkare för råd.

1 tablett glömd under vecka 1 (första raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra

preventivt skydd (t.ex. kondom) under de sju nästkommande dagarna. Har du haft samlag

under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid. Informera i så fall din

läkare omgående.

1 tablett glömd under vecka 2 (andra raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. P-pillret har fortfarande önskad effekt

förutsatt att du tagit tabletterna som man ska under de 7 dagarna innan du glömde att ta

tabletten, och du behöver inte använda extra preventivt skydd. Om du däremot har missat mer

än en tablett, måste du använda ett kompletterande preventivmedel under 7 dagar.

1 tablett glömd under vecka 3 (tredje raden)

Du kan välja mellan något av de följande två alternativen. Du behöver inte använda extra

preventivt skydd, förutsatt att du tagit tabletterna som man ska under de 7 dagarna innan du

glömde att ta tabletten:

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. I stället för att ta de gröna placebo-

tabletterna på denna karta, kasta dem och börja på nästa karta. Det är osannolikt att du

kommer att få menstruation förrän i slutet av den andra kartan, men du kan få en

genombrotts-blödning

eller småblödningar under den andra kartan.

ELLER

Du kan också avbryta behandlingen med de aktiva vita tabletterna och gå direkt till de

gröna placebotabletterna (från och med den dagen du glömde att ta din tablett). Börja sedan

på en ny tablettkarta. Om du vill starta en ny karta på din fasta startdag, använd placebo-

tabletterna under mindre än 7 dagar.

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får den förväntade menstruationen under

placeboveckan (perioden med gröna tabletter), kan du vara gravid. Rådgör med din läkare innan du

påbörjar nästa tablettkarta.

Om du drabbas av diarré eller kraftiga kräkningar

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten eller om du har kraftig diarré, kan det hända

att de aktiva innehållsämnena i Dienorette inte hinner tas upp fullständigt. Denna situation är i stort

sett samma som om du har glömt en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny tablett från

en reservkarta så snart som möjligt. Om det är möjligt, ta den inom 12 timmar efter det att du normalt

tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har gått, bör du följa de rekommendationer

som ges under "Om du glömt att ta Dienorette”.

Om du vill förskjuta en menstruation: Vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas, kan du förskjuta din menstruation genom att inte ta några gröna

placebotabletter och direkt påbörja en ny tablettkarta Dienorette. Du kan fortsätta att ta de aktiva

tabletterna på den andra tablettkartan tills du vill att din menstruation ska börja, men inte längre än tills

tablettkartan är slut. Under den andra tablettkartan kan du få genombrottsblödning

eller

småblödningar.

Efter de följande vanliga placebodagarna, kan du fortsätta att ta Dienorette som vanligt.

Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation

Om du vill byta startdag i månaden för din menstruation: Vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt instruktionerna, börjar din menstruation var fjärde vecka på ungefär

samma dag. Om du vill byta denna dag, kan du minska antalet placebodagar (perioden när du tar de

gröna placebo-tabletterna), men förläng aldrig perioden. Om du till exempel brukar börja på en ny

karta på en fredag, och du vill ändra det till en tisdag (3 dagar tidigare) ta endast 4 av de gröna

placebotabletterna och börja med den första vita tabletten från en ny karta 3 dagar tidigare än vanligt.

Om perioden med placebotabletter blir väldigt kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) så kanske du inte får

någon blödning under denna tid. Du kan sedan få genombrottsblödning

eller småblödningar.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga så rådfråga din läkare.

Om du slutar att ta Dienorette

Du kan sluta ta Dienorette när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra

tillförlitliga preventivmedel.

Om du vill bli gravid, sluta ta Dienorette och vänta på menstruation innan du försöker bli gravid. Du

kommer då att lättare kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Ytterligare information om speciella patientgrupper

Användning hos barn och ungdomar

Dienorette får endast användas efter den första menstruationsblödningen (menarche).

Äldre patienter

Dienorette får endast användas av kvinnor innan klimakteriet.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dienorette får inte användas av kvinnor med allvarliga leversjukdomar (se avsnitt 2 ”Ta inte

Dienorette”).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Användningen av Dienorette hos kvinnor med nedsatt njurfunktion har inte studerats. Den kunskap

som finns om produkten tyder inte på att behandlingen behöver ändras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa

förändras och du tror att det kan bero på Dienorette, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i dina vener (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i dina

artärer (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade

preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella

preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Dienorette”.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar som är förknippade med användning av p-piller och relaterade symtom

beskrivs i följande avsnitt: ”Blodproppar” och ”Dienorette och cancer”. Läs dessa avsnitt noga och

kontakta omedelbart din läkare om det behövs.

Andra möjliga biverkningar

Följande biverkningar har kopplats samman med användning av Dienorette:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare ):

huvudvärk

smärta i brösten (omfattar bröstobehag och ömhet i brösten)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare ):

inflammation i slidan och/eller inflammation i vulva och slida (vaginit/vulvovaginit),

svampinfektioner i underlivet (candidiasis/kandidos,

annan infektion i vulva och slida).

ökad aptit

nedstämdhet

migrän, yrsel

högt blodtryck, lågt blodtryck

buksmärtor (inklusive uppblåsthet), illamående, kräkningar, diarré

akne, håravfall (alopeci), hudutslag, klåda

menstruationsrubbning inklusive riklig menstruation (menorragi), små/sparsamma

menstruationer (hypomenorré), glesa menstruationer (oligomenorré) och utebliven

menstruation (amenorré)

blödning mellan menstruationerna (mellanblödning)

såsom vaginal blödning, oregelbunden

blödning mellan menstruationerna (metrorragi) och smärtsam blödning (dysmenorré)

Flytningar från underlivet, cystor (blåsor) på äggstockarna, smärta i de inre könsorganen,

förstorade bröst, bröstödem (spändhet i brösten)

trötthet, svaghet, allmän sjukdomskänsla

viktökning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare ):

inflammation i äggstockarna eller äggledarna, urinvägsinfektion,

blåskatarr (cystit),

bröstkörtelinflammation (mastit), inflammation i livmoderhalsen (cervicit), svampinfektioner

(tex candida), virusinfektioner (tex munsår), influensa, luftrörskatarr (bronkit),

bihåleinflammation, infektioner i de övre luftvägarna

godartad tumör i livmodern (myom), godartad tumör i bröstvävnad (lipom)

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

allergiska reaktioner

förstärkning av manliga drag (virilism)

aptitlöshet (anorexi)

depression, psykiska störningar, sömnproblem, aggression

stroke, störning i hjärnans eller hjärtats blodcirkulation,

muskelsjukdomar som kan orsaka

onormala kroppsställningar (dystoni)

torra eller irriterade ögon, ögonproblem, suddig syn

plötslig hörselnedsättning, ton eller brus i öronen (tinnitus), yrsel, hörselnedsättning

snabb hjärtrytm

inflammation i vener, högt blodtryck (diastoliskt), yrsel eller svimning t.ex. när du ställer dig

upp efter att ha suttit eller legat ner (ortostatisk dysreglering), värmevallningar, åderbråck,

vensjukdomar, smärta i venerna

skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (s.k. DVT)

i lungorna (pulmonell emboli)

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som

ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för

blodproppar och symtom på en blodpropp).

astma, snabb eller djup andning (hyperventilering)

inflammation i magsäcksslemhinnan (gastrit), inflammation i tarmen (enterit), känslig mage

(dyspepsi)

Allergisk hudinflammation

(dermatit), hudutslag (t.ex. neurodermatit), psoriasis (sjukdom som

ger röda förtjockade fläckar på huden), ökad svettning (hyperhidros), pigmentförändringar i

huden (kloasma), ökad talgkörtelutsöndring (seborré), mjäll, celluliter, spindelliknande

blodkärlsmissbildning

med en central röd fläck på huden (spindelnevus).

ryggont, skelettsmärta, smärta i leder och muskler (t.ex. myalgi), smärta i armar och ben

cellförändringar i livmoderhalsen (cervikal dysplasi), smärta eller cystor (blåsor) på äggledarna

och äggstockarna, cysta (blåsor) i brösten, smärta/kramper vid samlag (dyspareuni),

mjölkutsöndring

från bröstkörtlarna (galaktorré), besvär relaterade till menstruation

bröstsmärta, svullnad i händer, anklar eller fötter (perifert ödem), influensaliknande symtom,

inflammation, feber, irritabilitet

höga blodfetter (triglycerider och kolesterol), viktnedgång, viktfluktuationer

svullnad i (medfödd) bröstvävnad utanför brösten (asymtomatiskt accessoriskt bröst)

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Humörsvängningar, ökad eller minskad sexlust (libido),

intolerans mot kontaktlinser, nässelfeber, hud-

och/eller slemhinnereaktioner med utslag, hudknutor, blåsor eller död vävnad (erythema nodosum eller

multiforme), utsöndring från brösten, vätskeansamling i brösten (ödem).

Tumörer

förekomsten av bröstcancer ökar något med användningen av Dienorette. Eftersom bröstcancer

sällan förekommer hos kvinnor under 40 år är risken för att utveckla bröstcancer i förhållande till

den totala risken låg. För ytterligare information, se avsnittet ”Dienorette och cancer”.

levertumörer (godartade och elakartade)

livmoderhalscancer

Övriga tillstånd

förhöjd halt av blodfetter (hypertriglyceridemi; vilket leder till en ökad risk för

bukspottkörtelinflammation

när man använder kombinerade p-piller).

högt blodtryck

uppkomst eller försämring av sjukdom/tillstånd där man inte säkert vet om det orsakats av

kombinerade p-piller: :

gulsot och/eller klåda relaterat till kolestas (blockerat gallflöde), gallstensbildning,

metaboliskt tillstånd som kallas porfyri, systemisk lupus erythematosus (en kronisk

autoimmun sjukdom), hemolytiskt uremiskt syndrom (en blodproppssjukdom), ett

neurologiskt tillstånd som kallas Sydenhams korea, herpes gestationis (en typ av hudutslag

som uppstår under graviditeten), otosklerosrelaterad hörselnedsättning

hos kvinnor med ärftligt angioödem (vilket kännetecknas av plötslig svullnad av t.ex. ögon, mun,

svalg etc.), kan östrogener i kombinerade p-piller orsaka eller förvärra symtomen av angioödem

störd leverfunktion

förändringar i kroppens förmåga att omsätta glukos (glukostolerans) eller att kroppens celler blir

mindre känsliga för insulin (perifer insulinresistens)

Crohns sjukdom, ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

Pigmentförändringar i huden (kloasma)

Interaktioner

Oväntade blödningar och/eller utebliven effekt av p-piller kan bero på interaktioner av andra

läkemedel (t.ex. växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört, eller läkemedel mot epilepsi,

tuberkulos, HIV och andra infektioner). Se avsnittet ”Andra läkemedel och Dienorette”. Andra

allvarliga reaktioner och symptom beskrivs i avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Dienorette ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tablettkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tablettkarta med Dienorette innehåller 21 vita aktiva tabletter på rad 1, 2 och 3 samt 7 gröna

placebotabletter på rad 4.

Aktiva tabletter

De aktiva substanserna är dienogest och etinylestradiol. En vit aktiv tablett innehåller 2 mg

dienogest och 0,03 mg etinylestradiol.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, povidon.

Tablettdragering: hypromellos, makrogol och titandioxid

(E171).

Placebotabletter

Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, povidon, kolloidal

vattenfri kisel.

Tablettdragering: hypromellos, triacetin, polysorbat, titandioxid (E171), indigokarmin

aluminiumlack (E 132) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De aktiva tabletterna är vita, runda och filmdragerade.

Placebotabletterna är gröna, runda och filmdragerade.

Dienorette finns i förpackningar på 1, 3, eller 6 tablettkartor, och varje tablettkarta innehåller 28

tabletter (21 aktiva tabletter och 7 placebotabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 05.03.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dienorette 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteinen tabletti.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

21 valkoista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavat tabletit):

Vaikuttava aine: Etinyyliestradioli, dienogesti

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Etinyyliestradioli

30 mikrogrammaa

Dienogesti

2,0 mg

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti

(60,90 mg).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

7 vihreää kalvopäällysteistä tablettia (lumetabletit):

Tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (55,50 mg).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

Vaikuttavat tabletit: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti. Läpimitta noin 5,0 mm.

Lumetabletit: Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti. Läpimitta noin 5,0 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Suun kautta otettava raskauden ehkäisy.

Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta

antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.

Dienorette-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän

nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen

Dienorette-

valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Yksi Dienorette-tabletti vuorokaudessa 28 perättäisen päivän ajan.

Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa.

Ensimmäinen tabletti otetaan läpipainopakkauksen kohdasta, johon merkitty viikonpäivä vastaa

lääkkeen käytön aloituspäivää (esim. Ma = maanantai).

Loput tabletit otetaan nuolten osoittamassa järjestyksessä, kunnes koko läpipainopakkaus on otettu.

Jokainen uusi pakkaus aloitetaan edellisen pakkauksen viimeisen tabletin jälkeisenä päivänä.

Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua vihreiden lumetablettien (viimeisen rivin) käytön

aloittamisesta, eikä se välttämättä pääty ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Ehkäisyteho säilyy myös 7 päivän lumetablettijakson aikana.

Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu

vielä kuuden kuukauden jälkeen. Potilaiden hoidon jatkamistarve on arvioitava 3–6 kuukauden kuluttua

hoidon aloituksesta ja säännöllisesti sen jälkeen.

Dienorette-valmisteen käytön aloittaminen

Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kuukauden aikana:

Tablettien käyttö on aloitettava kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen

vuotopäivä). Jos tabletit otetaan oikein, ehkäisyteho alkaa ensimmäisestä ottopäivästä.

Jos käyttö aloitetaan päivinä 2–5, ensimmäisten 7 päivän aikana on käytettävä lisäehkäisynä

jotakin hormonitonta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää).

Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit,

ehkäisyrengas tai

ehkäisylaastari):

Aiemmasta yhdistelmäehkäisytablettivalmisteesta riippuen Dienorette-valmisteen käyttö

aloitetaan joko aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen tavanomaisen tablettitauon

jälkeisenä päivänä, viimeisen vaikuttavan tabletin ottamispäivän jälkeisenä päivänä tai viimeisen

lumetabletin ottamispäivän jälkeisenä päivänä. Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai

ehkäisylaastari, Dienorette-valmisteen käyttö on aloitettava renkaan tai laastarin käytön

tavanomaisen taukojakson jälkeisenä päivänä.

Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (pelkkää progestiinia sisältävä

ehkäisytabletti, implantaatti, injektio) tai ehkäisykierukasta:

Pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista voidaan siirtyä käyttämään Dienorette-

valmistetta koska tahansa. Vaihto implantaatista tai ehkäisykierukasta Dienorette-valmisteeseen

tapahtuu implantaatin tai kierukan poistopäivänä ja vaihto ehkäisyinjektiosta

Dienorette-

valmisteeseen taas seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä. Joka tapauksessa naisen on

käytettävä jotakin hormonitonta menetelmää (estemenetelmää) 7 ensimmäisen Dienorette-

tablettipäivän ajan.

Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Dienorette-

valmisteen käytön voi aloittaa välittömästi. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.

Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

(käyttö imetyksen aikana, ks. kohta 4.6).

Tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut heti synnytyksen jälkeen, joten

ehkäisytablettien käyttöä ei pidä aloittaa ennen kuin on kulunut 21–28 päivää synnytyksestä

(koskee äitejä, jotka eivät imetä) tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneesta raskauden

keskeytymisestä. Ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana on käytettävä myös hormonitonta

lisäehkäisyä (estemenetelmää). Jos nainen on jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois

ennen lääkkeen käytön aloittamista tai naisen on odotettava spontaanien kuukautisten alkamista.

Käytön kesto

Jos terveysriskejä ei ilmene, Dienorette-valmistetta voidaan käyttää niin kauan kuin nainen haluaa

käyttää hormonaalista ehkäisyä (säännölliset kontrollitutkimukset,

ks. kohta 4.4).

Annoksen unohtaminen

Dienorette-valmisteen ehkäisyteho voi heikentyä, jos tabletteja ei oteta säännöllisesti.

Jos tabletti unohtuu kerran mutta asia muistetaan 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottoajankohdasta,

valmisteen ehkäisyteho ei heikkene. Kaikki seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.

Jos tabletti otetaan yli 12 tuntia tavanomaisen ottoajankohdan jälkeen, ehkäisytehoa ei enää voida taata.

Raskauden riski on sitä suurempi, mitä lähempänä vihreitä lumetabletteja tabletti unohtuu.

Jos annoksen unohtumisen jälkeen ei tule tavanomaista tyhjennysvuotoa, raskauden mahdollisuus on

suljettava pois ennen uuden läpipainopakkauksen aloittamista.

Jos tabletti unohtuu, on otettava huomioon seuraavat kaksi perussääntöä:

Vaikuttavien tablettien ottamista ei saa keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin

tehokas lamaaminen edellyttää vaikuttavien tablettien

ottamista yhtäjaksoisesti vähintään 7 päivän ajan.

Jos tabletti unohtuu, toimitaan seuraavasti:

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan mahdollisimman

pian, vaikka samana päivänä pitäisikin ottaa

2 tablettia. Tämän jälkeen seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Seuraavien 7 päivän ajan

käytetään lisäehkäisynä hormonitonta ehkäisymenetelmää.

Jos tabletti unohtuu vain kerran toisella viikolla,

lisäehkäisyä ei tarvita.

Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, on käytettävä hormonitonta lisäehkäisyä seuraavaan

tyhjennysvuotoon asti.

Jos unohtuneen tabletin ja käytössä olevan läpipainopakkauksen viimeisen tabletin välillä on alle

7 päivää, seuraava läpipainopakkaus aloitetaan heti. Vihreiden lumetablettien sijasta aloitetaan

tablettien ottaminen seuraavasta läpipainopakkauksesta. On hyvin todennäköistä, että

tyhjennysvuotoa ei tule ennen toisen läpipainopakkauksen loppumista. Tiputtelu- tai

läpäisyvuotoa voi esiintyä.

Tablettien ottaminen käytössä olevasta läpipainopakkauksesta voidaan myös keskeyttää ja siirtyä

vihreisiin lumetabletteihin jo tavanomaista aiemmin. Vihreitä lumetabletteja otetaan enintään

7 päivän ajan, mukaan lukien päivät, joina tablettien otto unohtui. Tämän jälkeen aloitetaan uusi

läpipainopakkaus.

Ohjeet oksentamisen tai ripulin yhteydessä

Jos nainen oksentaa tai hänellä on vaikeaa ripulia 4 tunnin kuluessa Dienorette-tabletin ottamisesta,

tabletin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy täysin ja naisen tulee käyttää lisäehkäisyä. Tällöin

noudatetaan samoja ohjeita kuin jos tabletti olisi unohtunut kerran (ks. myös kohta Annoksen

unohtaminen). Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia ottoaikataulua, hänen on otettava

ylimääräisiä tabletteja toisesta läpipainopakkauksesta. Jos ruoansulatuskanavan häiriöt pitkittyvät tai

toistuvat, naisen on käytettävä hormonitonta lisäehkäisyä ja ilmoitettava asiasta lääkärille.

Tyhjennysvuodon siirtäminen eteenpäin

Jos nainen haluaa siirtää tyhjennysvuotoa eteenpäin, hänen on jätettävä vihreät lumetabletit ottamatta ja

siirryttävä suoraan uuteen Dienorette-läpipainopakkaukseen. Tyhjennysvuotoa voidaan siirtää niin

pitkälle kuin halutaan, mutta vain toisen läpipainopakkauksen loppumiseen asti. Tänä aikana voi

esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Kun toisen pakkauksen vihreät lumetabletit on otettu, Dienorette-

tablettien käyttöä jatketaan tavanomaiseen tapaan.

4.3

Vasta-aiheet

Dienorette on vasta-aiheinen, jos samanaikaisesti käytetään ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja

dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä.

Laskimotromboembolia

(VTE) tai sen riski

Laskimotromboembolia

– tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä)

tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi

[SLT] tai keuhkoembolia)

Tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APC-

resistenssi (mukaan lukien faktori V Leiden), antitrombiini

III:n puutos, C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos

Suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio

(ks. kohta 4.4)

Useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)

Valtimotromboembolia tai sen riski

Valtimotromboembolia – tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt

valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

Aivoverisuonisairaus – tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä

ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,

TIA)

Tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius,

kuten

hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet,

lupusantikoagulantti).

Anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.

Monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä johtuva

suuri valtimotromboemboliariski. Näitä riskitekijöitä voivat olla:

diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita

vaikea hypertensio

vaikea dyslipoproteinemia

Ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia.

Ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt maksasairaus niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole

palautuneet normaaleiksi (myös Dubin–Johnsonin oireyhtymä ja Rotorin oireyhtymä).

Ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt maksakasvain.

Tiedossa oleva tai epäilty sukuelinten maligniteetti (esim. rinnan tai endometriumin maligniteetti)

Emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Dienorette-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä tahansa

alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä.

Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on

kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö Dienorette-valmisteen käyttö keskeyttää.

Dienorette-valmisteen käyttö on lopetettava, jos naiselle kehittyy laskimo- tai valtimotromboembolia tai

sellaista epäillään. Jos naiselle aloitetaan antikoagulaatiohoito,

hänen on aloitettava asianmukaisen

ehkäisymenetelmävaihtoehdon käyttö antikoagulaatiohoidon

(kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi.

Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä

verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai

noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Muilla valmisteilla, kuten

Dienorette-valmisteella, riski voi olla enimmillään 1,6-kertainen tähän verrattuna.

Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä

vasta sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on

varmistettava, että hän ymmärtää Dienorette-valmisteeseen liittyvän VTE:n riskin, miten

hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä on

suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, jona hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jonkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee,

kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon

jälkeen.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole

raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla

suurempi riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).

Pieniannoksisia suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog

etinyyliestradiolia)

käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että

noin 6–12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.

Arviolta noin kuudelle

naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää

pieniannoksista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana.

Vaihteluvälin 5–7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin

2,3–3,6.

Arviolta

8–11 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana.

VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa raskauden aikana tai

synnytyksen jälkeisenä aikana.

VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1–2 %:ssa tapauksista.

VTE-tapausten määrä 10 000:ta naista kohti yhden vuoden aikana

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen muissa

verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen,

munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa).

Laskimotromboembolian riskitekijät

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden

riski

voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä,

erityisesti jos riskitekijöitä on useita

(ks. taulukko).

Dienorette on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren VTE:n riskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa

yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski on otettava

huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä

määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Laskimotromboembolian

(VTE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin noustessa.

Meta-analyysin tietojen perusteella on arvioitu, että Dienorette-valmisteen käyttäjillä VTE:n riski on lievästi

suurempi kuin levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä (riskitiheyssuhde [HR] 1,57;

riskin vaihteluväli 1,07–2,30).

Huomioitava erityisesti silloin,

jos muita riskitekijöitä on

myös olemassa.

Pitkittynyt immobilisaatio,

suuri leikkaus,

kaikki jalkojen tai lantion alueen

leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä

trauma

Huomioitavaa: väliaikainen

immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin

lentomatka, voi myös olla VTE:n

riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on

myös muita riskitekijöitä

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa

laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen

kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä

jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin

liikuntakykyinen. Jotain muuta

raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun

raskauden ehkäisemiseksi.

Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Dienorette-

valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi VTE

sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin

suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-

vuotiaana)

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Muut laskimotromboemboliaan liitetyt

sairaudet

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-

ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti)

sirppisoluanemia

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin

alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

Laskimotromboembolian

suurempi riski raskauden aikana ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin

6 viikon aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6 ”Raskaus ja imetys”).

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että

he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla;

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä;

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys;

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä;

pistävä rintakipu;

vaikea pyörrytys tai huimaus;

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkin näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti

yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).

Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm. äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos

raajassa.

Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön sumeneminen, joka voi edetä näön

menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian

(ATE) riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on todettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat

johtaa kuolemaan.

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Valtimotromboembolisten

komplikaatioiden

tai aivoverisuonitapahtuman riski

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks.

taulukko). Dienorette on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n

riskitekijöitä,

mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on

useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa

suuremman riskin – tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen

katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Valtimotromboembolian

(ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Tupakointi

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita,

tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava

käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)

Riski kasvaa

huomattavasti painoindeksin noustessa.

Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin

riskitekijöitä

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi

valtimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla, etenkin suhteellisen

nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana)

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen

lisääntyminen (mikä saattaa olla aivoverisuonitapahtumaa

ennakoiva oire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

aikana voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

välittömään keskeyttämiseen.

Muut verisuoniston haittatapahtumiin

liitetyt sairaudet

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika ja

eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus

erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että

he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella

vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen,

voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne

rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Kasvaimet

Kohdunkaula

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulan syövän riskin suurentuneen

yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön (> 5 v käytön) yhteydessä. Vielä ei kuitenkaan ole

yksimielisyyttä siitä, missä määrin tämä löydös johtuu seksikäyttäytymisen ja muiden tekijöiden kuten

papilloomaviruksen (HPV) sekoittavista vaikutuksista.

Rinta

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että rintasyöpädiagnoosin suhteellinen riski

on hieman suurentunut (RR = 1,24) yhdistelmäehkäisytablettien

käytön aikana. Suurentunut riski häviää

vähitellen 10 vuoden sisällä yhdistelmäehkäisytablettien

käytön lopettamisesta. Rintasyöpä on

harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, joten rintasyöpädiagnoosien lisääntyminen yhdistelmäehkäisy-

tabletteja käyttävillä ja niitä äskettäin käyttäneillä naisilla on vähäistä suhteessa rintasyövän elinikäiseen

riskiin.

Tutkimuksissa ei saatu näyttöä syy-seuraussuhteesta. Havaittu riskin suureneminen voi johtua

rintasyövän varhaisemmasta toteamisesta yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä,

yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai näiden tekijöiden yhdistelmästä.

Yhdistelmäehkäisytabletteja joskus käyttäneillä naisilla rintasyövät todetaan yleensä kliinisesti

varhaisemmassa vaiheessa kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja.

Maksa

Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä on ilmoitettu hyvänlaatuisia

maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä

kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Maksakasvaimen

mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjällä on

vaikeaa ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä verenvuodosta vatsaonteloon.

Suurempiannoksisten yhdistelmäehkäisytablettien (50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia)

käytön

yhteydessä endometrium- ja munasarjasyöpien riski pienenee. On toistaiseksi epäselvää, tapahtuuko

näin myös pienempiannoksisia

yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Muut tilat

Hypertensio

Monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on ilmoitettu vähäistä verenpaineen kohoamista.

Kliinisesti merkittävä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön

välitön lopettaminen on aiheellista vain näissä harvinaisissa tapauksissa. Yhdistelmäehkäisytablettien

käyttö on lopetettava, jos naisella on entuudestaan hypertensio ja jatkuvasti koholla olevat verenpaine-

arvot tai verenpaineen merkittävä nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen niiden käytön

aikana. Tablettien käyttöä voidaan tarvittaessa jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan

normotensio.

Maksaläiskät

Maksaläiskiä voi esiintyä silloin tällöin etenkin naisilla, joille kehittyi niitä raskausaikana. Jos naisella

on taipumusta saada maksaläiskiä, hänen tulee välttää altistumista auringonvalolle

ultraviolettisäteilylle yhdistelmäehkäisytablettien

käytön aikana.

Perinnöllinen angioedeema

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa

angioedeeman oireita.

Naisilla, joilla on anamneesissa tai sukuanamneesissa hypertriglyseridemiaa, voi olla tavallista suurempi

riski saada haimatulehdus yhdistelmäehkäisytablettien

käytön aikana.

Seuraavia tiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että

yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön ei ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä ikterus ja/tai kutina, sappikivet, porfyria,

systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes

gestationis ja otoskleroosiin liittyvä kuulon heikentyminen.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen voi olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan

toimintahäiriöissä, kunnes maksan toimintakoearvot ovat normalisoituneet. Yhdistelmäehkäisytablettien

käyttö on lopetettava, jos aiemmin raskausaikana tai aiemman sukupuolisteroidien käytön aikana

ilmennyt kolestaasiin liittyvä ikterus ja/tai kutina uusiutuu.

Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon. Ei

kuitenkaan ole saatu näyttöä siitä, että pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (< 0,05 mg

etinyyliestradiolia)

käyttävien diabeetikkojen lääkitystä tarvitsisi muuttaa. Yhdistelmäehkäisytabletteja

käyttäviä diabeetikkoja on kuitenkin seurattava tarkoin erityisesti tablettien käytön alkuvaiheissa.

Endogeenisen depression, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen koliitin

pahenemista on raportoitu

yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä

haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8). Masennus voi olla vakavaa, ja se on itsetuhoisen käyttäytymisen ja

itsemurhan tunnettu riskitekijä. Naisia on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä esiintyy

mielialan muutoksia ja masennuksen oireita, myös pian hoidon aloittamisen jälkeen.

Tehon heikkeneminen

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä esim. tablettien unohtumisen (ks. kohta 4.2),

ruoansulatuskanavan häiriöiden (ks. kohta 4.2) tai samanaikaisen lääkityksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).

Epäsäännölliset vuodot

Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien

käytön yhteydessä voi esiintyä epäsäännöllistä tiputtelu- tai

läpäisyvuotoa etenkin ensimmäisten hoitokuukausien aikana. Siksi epäsäännöllistä vuotoa kannattaa

alkaa tutkia vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.

Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, on otettava huomioon

ei-hormonaaliset syyt ja ryhdyttävä riittäviin diagnostisiin

toimiin mahdollisen maligniteetin

raskauden poissulkemiseksi. Näihin voi sisältyä myös kaavinta.

Joillakin naisilla ei välttämättä esiinny tyhjennysvuotoa lumetablettijakson aikana. Jos

yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty kohdassa 4.2 kuvattujen ohjeiden mukaisesti, raskaus on

epätodennäköinen. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaisesti ennen

tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä tai jos kaksi tyhjennysvuotoa jää tulematta, raskauden

mahdollisuus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.

ALAT-arvon kohoaminen

Kun kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin hepatiitti C -virusinfektiota (HCV)

ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria

ja dasabuviiria sisältävillä lääkevalmisteilla ribaviriinin kanssa

tai ilman, transaminaasiarvojen (ALAT) kohoamista yli 5 x ULN (viitealueen yläraja) esiintyi

merkitsevästi useammin naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta kuten

yhdistelmäehkäisyvalmistetta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

galaktoosi-intoleranssi,

laktaasinpuutos, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei tule

käyttää Dienorette-valmistetta.

Lääkärintarkastus

Ennen Dienorette-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria on

selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois. Naisen

verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks.

kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja

valtimoveritulppia koskeviin tietoihin, kuten Dienorette-valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna

muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin,

laskimo- ja valtimoveritulppien oireisiin,

tiedossa oleviin

riskitekijöihin

sekä siihen, mitä tehdä, jos epäilee veritulppaa.

Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti

ja noudattamaan siinä annettuja

ohjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin

hoitosuosituksiin, ja ne on

toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.

Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS)

tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huom. Mahdollisten yhteisvaikutusten varalta on tutustuttava samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden

valmisteyhteenvetoihin.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Dienorette-valmisteeseen

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä käytettäessä mikrosomaalisia entsyymejä indusoivia lääkkeitä, jotka

voivat suurentaa sukupuolihormonien puhdistumaa ja johtaa läpäisyvuotoon ja/tai ehkäisyn pettämiseen.

Hoito

Entsyymi-induktio

voidaan havaita jo muutaman hoitopäivän kuluttua. Maksimaalinen entsyymi-

induktio havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua. Lääkehoidon lopettamisen jälkeen entsyymi-

induktio voi jatkua vielä noin 4 viikon ajan.

Lyhytkestoinen hoito

Entsyymejä indusoivia lääkkeitä käyttävien naisten on käytettävä tilapäisesti estemenetelmää tai muuta

ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisytablettien

lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko

samanaikaisen lääkehoidon ajan sekä 28 päivän ajan sen loppumisen jälkeen.

Jos yhdistelmäehkäisytablettipakkauksen vaikuttavat tabletit loppuvat ennen lääkehoidon päättymistä,

lumetabletit on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisytablettipakkaus on aloitettava heti.

Pitkäkestoinen hoito

Jos nainen käyttää pitkäaikaista lääkehoitoa, jossa vaikuttavana aineena on entsyymejä indusoiva aine,

suositellaan toisen luotettavan, hormonittoman ehkäisymenetelmän käyttöä.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on ilmoitettu kirjallisuudessa.

Yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa suurentavat lääkeaineet (yhdistelmäehkäisytablettien

teho

heikentyy entsyymi-induktion

vuoksi), esim.

Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini ja HIV-lääkkeet ritonaviiri,

nevirapiini ja efavirentsi sekä mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini,

okskarbatsepiini,

topiramaatti ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan vaihtelevasti vaikuttavat lääkeaineet

Monet HIV-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymien

estäjien

yhdistelmät, mukaan lukien yhdistelmät HCV-estäjien kanssa, voivat suurentaa tai pienentää

estrogeenin tai progestiinien pitoisuutta plasmassa, kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään

samanaikaisesti. Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti

merkittävä.

Tästä syystä on perehdyttävä samanaikaisen HIV/HCV-lääkityksen valmisteyhteenvetoon mahdollisten

yhteisvaikutusten ja mahdollisten niihin liittyvien

suositusten osalta. Epävarmoissa tapauksissa

proteaasinestäjää tai ei-nukleosidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin

estäjää käyttävän naisen on

käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.

Yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa pienentävät lääkeaineet (entsyymi-inhibiittorit)

Entsyymi-inhibiittoreiden kanssa mahdollisesti esiintyvien yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei vielä

tunneta. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö voi suurentaa estrogeenin, progestiinin

tai niiden molempien pitoisuutta plasmassa.

60–120 mg/vrk -etorikoksibiannosten on todettu suurentavan plasman etinyyliestradiolipitoisuutta

1,4–

1,6-kertaiseksi, kun etorikoksibia käytetään 0,035 mg etinyyliestradiolia sisältävien

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

kanssa.

Dienoretten vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa tiettyjen muiden vaikuttavien aineiden metaboliaan.

Pitoisuus plasmassa ja kudoksissa voi siis joko suurentua (esim. siklosporiini)

tai pienentyä (esim.

lamotrigiini).

In vitro -tiedot viittaavat siihen, että dienogesti ei todennäköisesti estä CYP-entsyymitoimintaa

hoitoannoksilla. Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että etinyyliestradioli

estää CYP1A2:n substraattien

puhdistumaa, mikä johtaa niiden pitoisuuden lievään (esim. teofylliini)

tai kohtalaiseen (esim.

titsanidiini) suurenemiseen plasmassa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria sisältävien

lääkevalmisteiden kanssa ribaviriinin

kanssa tai ilman saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä

(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Tästä syystä Dienorette-valmistetta käyttävien on vaihdettava toiseen ehkäisymenetelmään (esim.

pelkkää progestiinia sisältävään tai hormonittomaan ehkäisymenetelmään) ennen kyseisen

yhdistelmähoidon

aloittamista. Dienorette-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen 2 viikon

kuluttua tämän lääkeyhdistelmän käytön päättymisestä.

Laboratoriokokeet

Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräiden laboratoriokokeiden tuloksiin,

kuten maksan,

kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin

parametreihin,

(kantaja)proteiinien kuten kortikosteroideja sitovan globuliinin

ja lipidi/lipoproteiinifraktioiden

pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan

parametreihin ja veren hyytymis- ja

fibrinolyysiparametreihin. Muutokset pysyvät yleensä laboratorioarvojen viitealueella. Dienogestin lievä

antimineralokortikoidinen

vaikutus suurentaa plasman reniiniaktiivisuutta ja plasman

aldosteronipitoisuutta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Dienorette ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, lääkitys on lopetettava välittömästi.

Epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten epämuodostumien riski ei ole suurentunut, jos

nainen on käyttänyt ehkäisytabletteja ennen raskautta. Useimpien tuoreiden epidemiologisten

tutkimusten mukaan valmisteella ei myöskään ole teratogeenista vaikutusta, jos sitä käytetään

tahattomasti raskauden varhaisvaiheessa. Dienorette-valmisteella ei ole tehty tällaisia tutkimuksia.

Dienorette-valmisteen raskausaikaisesta käytöstä on saatavilla niin niukasti tietoja, että niistä ei voida

tehdä johtopäätöksiä Dienorette-valmisteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista raskauteen ja sikiön

tai vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi saatavilla ei ole merkittävää epidemiologista tietoa.

Eläinkokeissa on havaittu haittavaikutuksia tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 5.3). Näiden

eläinkoetulosten perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että vaikuttavilla aineilla on haitallinen

hormonaalinen vaikutus. Yleisen kokemuksen perusteella ei kuitenkaan ole mitään näyttöä siitä, että

yhdistelmäehkäisytablettien käytöllä raskauden aikana olisi haitallinen vaikutus ihmiselle.

Kun Dienorette-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että

laskimotromboembolian

riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Imetys

Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää

ja muuttaa sen koostumusta. Pieniä määriä ehkäisyvalmisteen vaikuttavia steroideja ja/tai niiden

metaboliitteja voi erittyä yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävän naisen rintamaitoon. Näillä määrillä voi

olla vaikutusta lapseen.

Siksi Dienorette-valmistetta ei pidä käyttää ennen kuin lapsen imetys on lopetettu kokonaan.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dienorette-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Dienorette-valmistetta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa (N = 4 942) ehkäisytablettina ja keskivaikean

aknen hoidossa, kun soveltuvat paikallishoidot

tai suun kautta otettava antibioottihoito olivat

epäonnistuneet ja nainen halusi käyttää ehkäisytabletteja. Löydösten yhteenveto esitetään alla.

Alla lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet

on määritelty seuraavasti: yleiset

(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), yleisyys

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.

Elinjärje ste lmä-

luokka (MedDRA

v.12.0)

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Vaginiitti/vulvo-

vaginiitti,

emättimen

hiivatulehdus tai

muut vulvan tai

vaginan sieni-

infektiot

Salpingo-ooforiitti,

virtsatieinfektio, kystiitti,

mastiitti, servisiitti, sieni-infektio,

kandidiaasi, suun herpes,

influenssa, bronkiitti,

sinuiitti,

ylähengitystieinfektio,

virusinfektio

Hyvän- ja

pahanlaatuiset

kasvaimet (mukaan

lukien kystat ja

polyypit)

Kohdun myooma, rinnan lipooma

Elinjärje ste lmä-

luokka (MedDRA

v.12.0)

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Anemia

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

Umpieritys

Virilismi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalun

voimistuminen

Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Masentuneisuus

Masennus, psyyken häiriöt,

unettomuus, unihäiriöt, aggressio

Mielialan

muutokset,

seksuaalisen

halukkuuden

väheneminen,

seksuaalisen

halukkuuden

lisääntyminen

Hermosto

Päänsärky

Huimaus, migreeni

Aivoinfarkti,

aivoverenkiertohäiriö,

dystonia

Silmät

Silmien kuivuus, silmien ärsytys,

oskillopsia,

näköhäiriö

Huono

piilolinssien

sieto

Kuulo ja

tasapainoelin

Äkillinen kuulon menetys,

korvien soiminen, kiertohuimaus,

kuulon heikentyminen

Sydän

Sydämen ja verisuoniston häiriöt,

takykardia

Verisuonisto

Hypertensio,

hypotensio

Laskimotromboembolia

(VTE),

valtimotromboembolia (ATE),

keuhkoembolia, tromboflebiitti,

diastolinen hypertensio,

ortostaattinen verenkierron

säätelyhäiriö, kuumat aallot,

suonikohjut,

laskimoiden häiriöt,

laskimokipu

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Astma, hyperventilaatio

Ruoansulatus-

elimistö

Vatsakipu

pahoinvointi,

oksentelu, ripuli

Gastriitti, enteriitti, dyspepsia

Iho ja ihonalainen

kudos

Akne, hiustenlähtö,

ihottuma

, kutina

Allerginen dermatiitti, atooppinen

ihottuma/neurodermatiitti,

ekseema, psoriaasi, voimakas

hikoilu,

maksaläiskät,

pigmentaatiohäiriö/hyper-

pigmentaatio, seborrea, hilse,

hirsutismi, ihon häiriöt,

ihoreaktio, appelsiini-iho,

hämähäkkiluomi

Nokkos-

ihottuma,

erythema

nodosum,

erythema

multiforme

Luusto, lihakset ja

Selkäkipu, epämukava tunne tuki-

Elinjärje ste lmä-

luokka (MedDRA

v.12.0)

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

sidekudos

ja liikuntaelimistössä,

lihaskipu,

raajakipu

Sukupuolielimet

rinnat

Rintojen

kipu

Poikkeava

tyhjennysvuoto

vuoto kuukautisten

välillä

, rintojen

suureneminen

rintojen turvotus,

dysmenorrea,

eritevuoto

sukuelimistä/emätti

mestä,

munasarjakystat,

lantion alueen kipu

Kohdunkaulan dysplasia, kohdun

sivuelinten kysta, kohdun

sivuelinten kipu, rintojen kysta,

fibrokystinen rinta, yhdyntäkivut,

maitovuoto rinnoista,

kuukautishäiriöt

Eritevuoto

rinnoista

Synnynnäiset ja

perinnölli-

set/geneettiset

häiriöt

Oireettoman ylimääräisen

rintarauhaskudoksen

manifestoituminen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Uupumus

Rintakipu, ääreisosien turvotus,

influenssan kaltainen sairaus,

inflammaatio, kuume, ärtyneisyys

Nesteretentio

Tutkimukset

Painonnousu

Veren triglyseridipitoisuuden

suureneminen, hyper-

kolesterolemia, painon lasku,

painon vaihtelu

Mm. sydämen sykkeen nopeutuminen

Mm. ylä- ja alavatsakipu, epämukava tunne vatsassa / vatsan pullotus

Mm. makulaarinen ihottuma

Mm. yleistynyt kutina

Mm. epämukava tunne rinnoissa ja rintojen arkuus

Mm. menorragia, hypomenorrea, oligomenorrea ja amenorrea

Mukana verenvuoto emättimestä ja metrorragia

Mm. rintojen pingotus ja rintojen turvotus

Mm. voimattomuus ja yleinen sairaudentunne

Luettelossa esitetään tiettyä haittavaikutusta osuvimmin kuvaava MedDRA-termi. Synonyymejä tai

samankaltaisia tiloja ei luetella, mutta nekin on aiheellista ottaa huomioon.

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on havaittu valtimoiden ja laskimoiden tromboottisten ja

tromboembolisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia ovat mm. sydäninfarkti, aivohalvaus,

ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), laskimoveritulppa ja keuhkoembolia. Tapahtumia kuvataan

tarkemmin kohdassa 4.4.

Kasvaimet

Rintasyöpädiagnoosien frekvenssi on hyvin lievästi suurentunut ehkäisytablettien käyttäjillä.

Rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, joten rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on

pieni verrattuna rintasyövän riskiin koko elinaikana. Syy-yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön ei tunneta.

Maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)

Kohdunkaulan syöpä

Muut tilat

Naiset, joilla on hypertriglyseridemia (suurentunut haimatulehdusriski

yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä)

Hypertensio

Seuraavat sairaudet voivat ilmetä tai vaikeutua, mutta yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön ei ole varmuutta: kolestaasiin liittyvä ikterus ja/tai kutina; sappikivimuodostus; porfyria;

systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes

gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa

angioedeeman oireita.

Maksatoiminnan häiriöt

Glukoosinsiedon

muutokset tai vaikutus perifeeriseen insuliiniresistenssiin

Crohnin tauti, haavainen koliitti

Maksaläiskät

Yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden (entsyymien indusoijien)

ja ehkäisytablettien yhteisvaikutukset voivat johtaa

läpäisyvuotoon ja/tai ehkäisyn pettämiseen (ks. kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haitta

tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Suun kautta annetun etinyyliestradiolin

ja dienogestin akuutti toksisuus on hyvin vähäistä. Jos

esimerkiksi lapsi ottaa useita Dienorette-tabletteja yhtä aikaa, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaisi

toksisuusoireita. Tällaisessa tapauksessa mahdollisia oireita ovat pahoinvointi,

oksentelu ja nuorilla

tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä. Spesifistä hoitoa ei normaalisti tarvita. Tukihoitoa annetaan

tarvittaessa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet

ATC-koodi: G03AA

Kaikkien hormonaalisten ehkäisymenetelmien ehkäisytehon pettämisprosentti on hyvin pieni, jos

valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti. Ehkäisytehon pettämisprosentti voi olla suurempi, jos ohjeita

ei noudateta (esim. tabletti unohtuu).

Dienorette-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa laskettiin seuraavat Pearlin luvut:

Korjaamaton Pearlin luku: 0,454 (95 % luottamusvälin yläraja 0,701)

Korjattu Pearlin luku: 0,182 (95 % luottamusvälin yläraja 0,358).

Dienorette on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia

ja dienogestia (progestiini).

Dienoretten ehkäisyteho perustuu useiden tekijöiden yhteisvaikutukseen. Tärkeimmät tekijät ovat

ovulaation estyminen ja kohdunkaulan eritteen muuttuminen.

Dienogesti on nortestosteronijohdos, jonka affiniteetti progesteronireseptoriin on 10–30 kertaa pienempi

kuin muiden synteettisten progestiinien in vitro. Eläinkokeista saadut in vivo -tiedot osoittavat, että sillä

on vahva progesteronivaikutus ja antiandrogeeninen vaikutus. Dienogestilla ei ole merkittävää

androgeeni-, mineralokortikoidi-

eikä glukokortikoidivaikutusta in vivo.

Ovulaation estäväksi annokseksi todettiin pelkkää dienogestia käytettäessä 1 mg/vrk.

Suurempiannoksisten yhdistelmäehkäisytablettien (50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia)

käytön

yhteydessä endometrium- ja munasarjasyöpien riski pienenee. On toistaiseksi epäselvää, tapahtuuko

näin myös pienempiannoksisia

yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

5.2

Farmakokinetiikka

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta otettu etinyyliestradioli

imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa, noin

67 pg/ml, saavutetaan 1,5–4 tunnissa.

Etinyyliestradioli

metaboloituu tehokkaasti imeytymisen ja maksan ensikierron aikana, minkä johdosta

suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 44 %.

Jakautuminen

Etinyyliestradioli

sitoutuu voimakkaasti (noin 98-prosenttisesti) mutta epäspesifisesti seerumin

albumiiniin ja suurentaa sukupuolihormoneja sitovan globuliinin

(SHBG) pitoisuutta seerumissa.

Etinyyliestradiolin

näennäinen jakautumistilavuus on noin 2,8–8,6 l/kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradiolin

presysteeminen konjugaatio tapahtuu sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa.

Etinyyliestradioli

metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta. Reaktiossa muodostuu

laajasti erilaisia hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, jotka esiintyvät seerumissa vapaina

metaboliitteina tai konjugoituneina glukuronidien tai sulfaattien kanssa. Puhdistuman on ilmoitettu

olevan noin 2,3–7 ml/min/kg.

Eliminaatio

Etinyyliestradiolin

pitoisuus seerumissa pienenee kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin

1 tunti ja 10–20 tuntia. Etinyyliestradioli ei erity muuttumattomassa muodossa. Sen metaboliitit erittyvät

virtsaan ja sappeen suhteessa 4:6. Metaboliittien erityksen puoliintumisaika on noin 1 vrk.

Vakaa tila

Vakaa tila saavutetaan hoitokierron toisella puoliskolla, jolloin seerumin lääkepitoisuudet ovat noin 2-

kertaisesti suuremmat kuin kerta-annoksen jälkeen.

Dienogesti

Imeytyminen

Suun kautta otettu dienogesti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa, noin

51 ng/ml, saavutetaan noin 2,5 tunnissa Dienorette-kerta-annoksesta. Kun lääke annettiin yhdessä

etinyyliestradiolin kanssa, absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 96 %.

Jakautuminen

Dienogesti sitoutuu seerumin albumiiniin

eikä sitoudu SHBG:hen eikä kortikosteroideja sitovaan

globuliiniin

(CBG). Noin 10 % lääkkeen kokonaispitoisuudesta seerumissa on vapaassa

steroidimuodossa, ja 90 % on sitoutuneena epäspesifisesti albumiiniin. Etinyyliestradiolin

indusoima

SHBG-pitoisuuden suureneminen ei vaikuta dienogestin sitoutumiseen seerumin proteiineihin.

Dienogestin näennäinen jakautumistilavuus

on luokkaa 37–45 l.

Biotransformaatio

Dienogesti metaboloituu lähinnä hydroksylaation ja konjugaation kautta, jolloin

muodostuu

endokrinologisesti

pitkälti inaktiivisia metaboliitteja. Nämä metaboliitit poistuvat nopeasti plasmasta,

joten ihmisplasmassa ei todeta muuttumattoman dienogestin lisäksi merkittäviä metaboliitteja.

Kokonaispuhdistuma (Cl/F) on kerta-annoksen jälkeen 3,6 l/h.

Eliminaatio

Seerumin dienogestipitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika on noin 9 tuntia. Vain mitättömän

pieniä määriä dienogestia erittyy munuaisteitse muuttumattomassa muodossa. Kun suun kautta annetaan

0,1 mg painokiloa kohti, lääke erittyy munuaisten ja ulosteen kautta suhteessa 3,2. Noin 86 % annetusta

annoksesta eliminoituu 6 päivässä, ja merkittävä osa, 42 %, eliminoituu lähinnä virtsaan ensimmäisten

24 tunnin aikana.

Vakaa tila

SHBG-pitoisuus ei vaikuta dienogestin farmakokinetiikkaan. Kun lääkettä otetaan päivittäin, sen

pitoisuudet seerumissa suurenevat noin 1,5-kertaisesti. Vakaa tila saavutetaan, kun lääkettä on otettu

päivittäin noin 4 päivänä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Etinyyliestradiolia ja dienogestia koskevat prekliiniset tiedot vahvistavat, että lääkeaineilla on odotetut

estrogeeni- ja progestiinivaikutukset.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja

lisääntymistoksisuutta koskevista konventionaalisista tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot eivät

osoittaneet mitään riskiä ihmisellä. On kuitenkin otettava huomioon, että sukupuolihormonit

voivat

stimuloida erilaisten hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit (valkoiset):

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Magnesiumstearaatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Kalvopäällyste

Hypromelloosi

Makrogoli

Titaanidioksidi

(E171)

Kalvopäällysteiset lumetabletit (vihreät):

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Magnesiumstearaatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Kalvopäällyste

Hypromelloosi

Triasetiini

Polysorbaatti

Titaanidioksidi

(E171)

Indigokarmiini

(E132)

Keltainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, pakkauskoot 28, 3 x 28 ja 6 x 28 kalvopäällysteistä tablettia.

Läpipainopakkausten mukana voi tulla pidike läpipainopakkausta varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

05.03.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot