Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dienogest, Ethinylestradiol
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G03AA16
Dienogest, Ethinylestradiol
2,0 mg / 0,03 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 577550) Ei kaupan: 28, 6 x 28
Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28
dienogesti ja etinyyliestradioli
Myyntilupa myönnetty
2018-02-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIENORETTE 2 MG/0,03 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dienogesti ja etinyyliestradioli TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dienorette on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dienorette-valmistetta 3. Miten Dienorette-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dienorette-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIENORETTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dienorette sisältää kahta hormonia, etinyyliestradiolia (estrogeeni) ja dienogestia (progestiini). Dienorette on ns. yhdistelmäehkäisyvalmiste. • Dienorette-valmistetta käytetään o raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”) o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallisho Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dienorette 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteinen tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 21 valkoista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavat tabletit): Vaikuttava aine: Etinyyliestradioli, dienogesti Yksi päällystetty tabletti sisältää: Etinyyliestradioli 30 mikrogrammaa Dienogesti 2,0 mg Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (60,90 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 7 vihreää kalvopäällysteistä tablettia (lumetabletit): Tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (55,50 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Vaikuttavat tabletit: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti. Läpimitta noin 5,0 mm. Lumetabletit: Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti. Läpimitta noin 5,0 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Suun kautta otettava raskauden ehkäisy. Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen. Dienorette-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Dienorette- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yksi Dienorette-tabletti vuorokaudessa 28 perättäisen päivän ajan. 2 Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Ensimmäinen tabletti otetaan läpipainopakkauksen kohdasta, johon merkitty viikonpäivä vastaa lääkkeen käytön aloituspäivää (esim. Ma = maanantai). Loput tabletit otetaan nuolten osoittamassa järjestyksessä, kunnes koko läpipainopakkaus on otettu. Jokainen uusi pakkaus aloitetaan edellisen pak Lire le document complet