Diacomit

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

stiripentol

Saadav alates:

Biocodex

ATC kood:

N03AX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

stiripentol

Terapeutiline rühm:

Antiepileptika,

Terapeutiline ala:

Myoclonic Epilepsy, Juvenile

Näidustused:

Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med svår myoklonisk epilepsi i barndomen (SMEI, Dravetss syndrom) vars anfall inte är tillräckligt kontrolleras med klobazam och valproat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2007-01-03

Infovoldik

83
B. BIPACKSEDEL
84
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIACOMIT 100 MG HÅRDA KAPSLAR
stiripentol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller
till apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller
apotekspersonal. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.Vad Diacomit är och vad det används för
2.Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit
3.Hur ditt barn ska ta Diacomit
4.Eventuella biverkningar
5.
Hur Diacomit ska förvaras
6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIACOMIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp
av läkemedel som kallas antiepileptika.
Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel
mot epilepsi) för behandling av en viss
form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen
(Dravets syndrom), vilken drabbar barn.
Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av
ditt barns epilepsi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN TAR DIACOMIT
DITT BARN FÅR INTE TA DIACOMIT
•
om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
•
om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt
tillstånd med förvirring, upphetsning,
rastlöshet och hallucinationer).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med ditt barns läkare eller med apotekspersonal innan du
administrerar Diacomit om:
•
Ditt barn har njur- eller leverproblem.
•
Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Diacomit 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 100 mg stiripentol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Rosa och vit kapsel storlek 4, märkt med ”Diacomit 100 mg”,
längd 14 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och
valproat som tilläggsbehandling vid
refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med
allvarlig myoklon epilepsi i barndomen
(SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat
med klobazam och valproat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Diacomit ska endast administreras under överinseende av
pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av
diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
Dosering
_Pediatrisk population_
Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg
kroppsvikt.
Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att
dosen trappas upp tills man uppnår den
rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med klobazam och
valproat.
Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis
20 mg/kg/dag i en vecka, sedan
30 mg/kg/dag i en vecka. Ytterligare upptrappning av dosen beror på
ålder:
- barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den
tredje veckan, och således uppnå den
rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor.
- barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag
varje vecka, och således uppnå den
rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor.
- barn och unga från 12 år ska ges ytterligare 5 mg/kg/dag varje
vecka tills den optimala dosen uppnåtts baserat
på klinisk bedömning.
Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga
kliniska studieresultaten och var den
enda dosen av Diacomit som ut