Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptika,
Myoclonic Epilepsy, Juvenile
Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med svår myoklonisk epilepsi i barndomen (SMEI, Dravetss syndrom) vars anfall inte är tillräckligt kontrolleras med klobazam och valproat.
Revision: 18
auktoriserad
2007-01-03
83 B. BIPACKSEDEL 84 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIACOMIT 100 MG HÅRDA KAPSLAR stiripentol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1.Vad Diacomit är och vad det används för 2.Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit 3.Hur ditt barn ska ta Diacomit 4.Eventuella biverkningar 5. Hur Diacomit ska förvaras 6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIACOMIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika. Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel mot epilepsi) för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn. Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN TAR DIACOMIT DITT BARN FÅR INTE TA DIACOMIT • om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med ditt barns läkare eller med apotekspersonal innan du administrerar Diacomit om: • Ditt barn har njur- eller leverproblem. • Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Diacomit 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg stiripentol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Rosa och vit kapsel storlek 4, märkt med ”Diacomit 100 mg”, längd 14 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Diacomit ska endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn. Dosering _Pediatrisk population_ Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt. Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser. Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att dosen trappas upp tills man uppnår den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med klobazam och valproat. Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis 20 mg/kg/dag i en vecka, sedan 30 mg/kg/dag i en vecka. Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor. - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor. - barn och unga från 12 år ska ges ytterligare 5 mg/kg/dag varje vecka tills den optimala dosen uppnåtts baserat på klinisk bedömning. Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som ut Прочетете целия документ