Desloratadine ratiopharm

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

desloratadin

Saadav alates:

Ratiopharm GmbH

ATC kood:

R06AX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

desloratadine

Terapeutiline rühm:

Antihistaminer til systemisk bruk,

Terapeutiline ala:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Näidustused:

Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-01-13

Infovoldik

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DESLORATADINE RATIOPHARM 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
desloratadin
Til voksne
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege eller
apotek har fortalt deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Du må kontakte lege etter 7 dager dersom du ikke føler deg bedre
eller plagene blir
verre
.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Desloratadine ratiopharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Desloratadine ratiopharm
3.
Hvordan du bruker Desloratadine ratiopharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Desloratadine ratiopharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DESLORATADINE RATIOPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DESLORATADINE RATIOPHARM ER
Desloratadine ratiopharm inneholder desloratadin som er et
antihistamin.
HVORDAN DESLORATIDINE RATIOPHARM VIRKER
Desloratadine ratiopharm er et preparat mot allergi som ikke gir
døsighet. Det hjelper med å dempe
dine allergiske reaksjoner og symptomer.
NÅR DESLORATADINE RATIOPHARM SKAL BRUKES
Desloratadine ratiopharm lindrer symptomer forbundet med allergisk
rhinitt (betennelse i nesegangen
forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot
husstøvmidd) hos voksne. Disse symptomene
inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og
kløende, røde eller rennende øyne.
Desloratadine ratiopharm benyttes også til å lindre symptomer ved
kronisk idiopatisk urtikaria (en
hudtilstand med ukjent årsak) der diagnosen først er gitt av lege.
Disse symptomene inkluderer kløe og
elveblest.

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
26
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14,25 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
Rund, bikonveks, blå filmdrasjert tablett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Desloratadine ratiopharm er indisert hos voksne for symptomlindring
ved:
-
allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)
-
kronisk idiopatisk urtikaria etter innledende diagnostisering av lege
(se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en tablett én gang daglig.
Behandlingsvarighet
Behandlingsvarigheten avhenger av type, varighet og forløp av
symptomer.
Hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager eller forverres, skal
pasienter oppsøke legehjelp for å
minimere risikoen for å maskere underliggende sykdom.
Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre
enn 4 dager per uke eller i
mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av
pasientens sykdomshistorie.
Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes
igjen hvis de kommer tilbake.
Ved
vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per
uke eller i mer enn 4 uker)
kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de
er utsatt for allergener.
Ved kronisk idiopatisk urtikaria kan symptomene vedvare i mer enn 6
uker og kjennetegnes av
tilbakevendende episoder, og det kan være nødvendig med fortsatt
behandling.
_Pediatrisk populasjon _
Desloratadine ratiopharm anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom i
alderen under 18 år.
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av
desloratadin hos ungdom i alderen
12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter,
filmdrasjerte hos barn i alderen under
12 år har ikke