Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorizovaný
2016-04-21
64 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESCOVY 200 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Descovy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy užívat 3. Jak se přípravek Descovy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Descovy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DESCOVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Descovy obsahuje dvě léčivé látky: • EMTRICITABIN, antiretrovirotikum typu známého jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy ( _nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI) • TENOFOVIR-ALAFENAMID, antiretrovirotikum typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy ( _nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_ NtRTI) Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru. Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Přípravek Descovy v kombinaci s jinými léky je určen k LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Descovy 200 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Šedá obdélníková potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 6,4 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „210“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _ _ Přípravek Descovy se má podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1. TABULKA 1: DÁVKA PŘÍPRAVKU DESCOVY PODLE TŘETÍ LÁTKY V HIV LÉČEBNÉM REŽIMU DÁVKA PŘÍPRAVKU TŘETÍ LÁTKA V HIV LÉČEBNÉM REŽIMU (viz bod 4.5) Descovy 200/10 mg 1 jednou denně Atazanavir s ritonavirem nebo kobicistatem Darunavir s ritonavirem nebo kobicistatem 1 Lopinavir s ritonavirem Descovy 200/25 mg jednou denně Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 Přípravek Descovy 200/10 mg v kombinaci s darunavirem 800 mg a kobicistatem 150 mg podávaný ve formě tablety s fixní kombinací byl hodnocen u dosud neléčených pacientů, viz bod 5.1. _Vynechané dávky _ Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Descovy a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale j Lugege kogu dokumenti