Descovy

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabin, tenofovir alafenamide

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR17

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-04-21

Patient Information leaflet

64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DESCOVY 200 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Descovy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy
užívat
3.
Jak se přípravek Descovy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Descovy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DESCOVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Descovy obsahuje dvě léčivé látky:
•
EMTRICITABIN,
antiretrovirotikum typu známého jako nukleosidový inhibitor
reverzní
transkriptázy (
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_
NRTI)
•
TENOFOVIR-ALAFENAMID,
antiretrovirotikum typu známého jako nukleotidový inhibitor
reverzní
transkriptázy (
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_
NtRTI)
Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je
enzym, který je nutný pro
rozmnožování viru.
Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem
těle.
Přípravek Descovy v kombinaci s jinými léky je určen k
LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ
NEDOSTATEČNOSTI (HIV-1)
u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Descovy 200 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi
fumaras v množství
odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Šedá obdélníková potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 6,4
mm, na jedné straně tablety
vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „210“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
látkami je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
minimálně 35 kg) infikovaných virem
lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
_ _
Přípravek Descovy se má podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
TABULKA 1: DÁVKA PŘÍPRAVKU DESCOVY PODLE TŘETÍ LÁTKY V HIV
LÉČEBNÉM REŽIMU
DÁVKA PŘÍPRAVKU
TŘETÍ LÁTKA V HIV LÉČEBNÉM REŽIMU
(viz bod 4.5)
Descovy 200/10 mg
1
jednou denně
Atazanavir s ritonavirem nebo kobicistatem
Darunavir s ritonavirem nebo kobicistatem
1
Lopinavir s ritonavirem
Descovy 200/25 mg
jednou denně
Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin,
rilpivirin, raltegravir
1
Přípravek Descovy 200/10 mg v kombinaci s darunavirem 800 mg a
kobicistatem 150 mg podávaný ve formě tablety
s fixní kombinací byl hodnocen u dosud neléčených pacientů, viz
bod 5.1.
_Vynechané dávky _
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a uplynulo
méně než 18 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek
Descovy a vrátit se k normálnímu rozvrhu
dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a
uplynulo více než 18 hodin od doby,
kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou
dávku, ale j