Descovy

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabina, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirales para uso sistémico

Terapeutiline ala:

Infecciones por VIH

Näidustused:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2016-04-21

Infovoldik

68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Descovy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Descovy
3.
Cómo tomar Descovy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Descovy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DESCOVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Descovy contiene dos principios activos:
•
EMTRICITABINA,
un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido
inhibidor
de la transcriptasa inversa (ITIAN)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDA,
un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido
inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)
Descovy bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es
esencial para la multiplicación
del virus. Por tanto, Descovy reduce la cantidad de VIH presente en el
organismo.
Descovy en combinación con otros medicamentos se usa para el
TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL
VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA 1 (VIH-1)
en adultos y adolescentes de 12 años de edad o
mayores, que pesen al menos 35 kg.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DESCOVY
NO TOME DESCOVY
•
SI ES ALÉRGICO A LA EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA
o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Tiene que per

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Descovy 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir
alafenamida fumarato equivalente a
10 mg de tenofovir alafenamida.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color gris, en forma
rectangular, de dimensiones
12,5 mm x 6,4 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la
otra cara del comprimido con
“210”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Descovy está indicado en combinación con otros fármacos
antirretrovirales para el tratamiento de
adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso
corporal de al menos 35 kg)
infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
(ver las secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
el VIH.
Posología
_ _
Descovy se debe administrar tal como se indica en la Tabla 1.
TABLA 1: DOSIS DE DESCOVY EN FUNCIÓN DEL TERCER FÁRMACO DE LA PAUTA
DE TRATAMIENTO CONTRA EL
VIH
DOSIS DE DESCOVY
TERCER FÁRMACO DE LA PAUTA DE TRATAMIENTO
CONTRA EL VIH
(ver sección 4.5)
Descovy 200/10 mg una vez al día
Atazanavir con ritonavir o cobicistat
Darunavir con ritonavir o cobicistat
1
Lopinavir con ritonavir
Descovy 200/25 mg una vez al día
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc,
nevirapina, rilpivirina, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg en combinación con darunavir 800 mg y cobicistat
150 mg, administrado como comprimido de
combinación a dosis fija, se estudió en sujetos
que nunca habían recibido tratamiento, ver sección 5.1.
_Dosis olvidadas _
Si el paciente omite una dosis de Descovy en el plazo de 18 horas
desde la hora normal de
administración, debe tomar Descovy lo antes posible y continuar la
pauta habitual de administración.
Si un paciente omi