Dengvaxia

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Dengės

Näidustused:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ir 4. Naudoti Dengvaxia turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

47
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DENGVAXIA MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ JŪSŲ AR JŪSŲ
VAIKO VAKCINACIJĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jo duoti negalima.
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia
3.
Kaip vartoti Dengvaxia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dengvaxia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DENGVAXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų
vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės,
kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų
_Dengue_
virusas. Vakcinoje yra šių 4 rūšių virusų, kurie buvo
susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.
Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (6-45
metų), kuriems jau buvo
pasireiškusi tyrimu patvirtinta
_Dengue_
viruso sukelta infekcija (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).
Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
KAIP VAKCINA VEIKIA
Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę
sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie
padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei
jie pateks į organizmą ateityje.
KAS YRA DENGE IR DENGE KARŠTLIGĖ?
Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus
infekuotam
_Aedes_
uodui. Virusas nuo
vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas
kit

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dengvaxia milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte
keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Chimerinių geltonosios karštligės
_Dengue _
virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log
10
CCID
50
/dozėje**
Chimerinių geltonosios karštligės
_Dengue_
virusų, 2 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log
10
CCID
50
/dozėje**
Chimerinių geltonosios karštligės
_Dengue _
virusų, 3 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log
10
CCID
50
/dozėje**
Chimerinių geltonosios karštligės
_Dengue_
virusų, 4 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log
10
CCID
50
/dozėje**
*Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Šiame vaistiniame preparate yra
genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
**CCID
50
: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.
_Cell Culture Infectious Dose_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 41 mikrogramas fenilalanino ir 9,38
miligramo sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties
pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo
formos gabalėlis).
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų
_Dengue_
virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai
6-45 metų asmenims, kuriems jau buvo pasireiškusi tyrimu patvirtinta
Denge infekcija (žr. 4.2, 4.4 ir
4.8 skyrius).
Dengvaxia vartojimas turi būti paremtas oficialiomis
rekomendacijomis.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_6-45 metų vaikams ir suaugusiesiems _
Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml)
injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
_Kartotinė dozė _
Kartot