Defitelio

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

defibrotide

Saadav alates:

Gentium S.r.l.

ATC kood:

B01AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

defibrotide

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapeutiline ala:

Aknu enzīmu aknu slimība

Näidustused:

Defitelio ir indicēts smagas aknu veno okluzīvu slimības (VOD), pazīstams arī kā sinusoīdas obstruktīvas sindroms (SOS) asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) terapiju ārstēšanai. Tas ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kas ir virs 1 mēneša vecuma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2013-10-18

Infovoldik

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Defibrotide _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
3.
Kā saņemsiet Defitelio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Defitelio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEFITELIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Šīs zāles lieto venookluzīvās aknu slimības (aknu asinsvadu
bojājumu un nosprostojumu, ko izraisa
asins recekļi) ārstēšanai. Šo slimību var izraisīt zāles, kas
tika lietotas pirms cilmes šūnu
transplantācijas.
Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu
veidošanos vai noārda tos.
Šīs zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem,
bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEFITELIO LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEFITELIO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus
(antikoagulantus), piemēram, audu
plazminogēna aktivizētāju.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIE

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(
_defibrotide_
)
_, _
kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā,
kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4
mg/ml līdz 20 mg/ml.
* Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 0,89 mmol (līdzvērtīgi 20,4 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām
daļiņām vai duļķēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības (
_veno-occlusive disease_
—
_VOD_
), kas
hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (
_hematopoietic steam cell transplant – HSCT_
) terapijā
zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms (
_sinusoidal obstruction syndrome – SOS_
), ārstēšanai.
Tas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem
un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem
ārsti-speciālisti, kam ir pieredze
_HSCT_
izraisītu
komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
_ _
Ieteicamā deva ir 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām (25
mg/kg/dienā).
Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir
lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ
nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
Terapija