Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
defibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotiskie līdzekļi
Aknu enzīmu aknu slimība
Defitelio ir indicēts smagas aknu veno okluzīvu slimības (VOD), pazīstams arī kā sinusoīdas obstruktīvas sindroms (SOS) asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) terapiju ārstēšanai. Tas ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kas ir virs 1 mēneša vecuma.
Revision: 15
Autorizēts
2013-10-18
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Defibrotide _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas 3. Kā saņemsiet Defitelio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Defitelio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DEFITELIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu. Šīs zāles lieto venookluzīvās aknu slimības (aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, ko izraisa asins recekļi) ārstēšanai. Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas. Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu veidošanos vai noārda tos. Šīs zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEFITELIO LIETOŠANAS NELIETOJIET DEFITELIO ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIE read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*( _defibrotide_ ) _, _ kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml. * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,89 mmol (līdzvērtīgi 20,4 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības ( _veno-occlusive disease_ — _VOD_ ), kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas ( _hematopoietic steam cell transplant – HSCT_ ) terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms ( _sinusoidal obstruction syndrome – SOS_ ), ārstēšanai. Tas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem ārsti-speciālisti, kam ir pieredze _HSCT_ izraisītu komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas _ _ Ieteicamā deva ir 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām (25 mg/kg/dienā). Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā. Terapija read_full_document