Daxas

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

roflumilastas

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

roflumilast

Terapeutiline rühm:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeutiline ala:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Näidustused:

Daxas vartojamas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu, suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo dažni paūmėjimai su bronchus gydymui.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2010-07-05

Infovoldik

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DAXAS 250 MIKROGRAMŲ TABLETĖS
roflumilastas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daxas
3.
Kaip vartoti Daxas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daxas
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DAXAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra
uždegimą slopinantis vaistas,
vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina
fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,
natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio
baltymo aktyvumas sumažėja,
plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo
takų siaurėjimą, pasireiškiantį
sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu Daxas
palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems
žmonėms, kuriems LOPL
simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų
paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu
bronchitu. LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti
kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir
smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu
(uždegimu). Tai sukelia tokių simptomų kaip
kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo
pasunkėjimas. Daxas vartojamas papildomam
gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
2.
KAS

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daxas 250 mikrogramų tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mikrogramų roflumilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 49,7 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „D“, o
kitoje – „250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Daxas vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios
lėtinės obstrukcinės plaučių
ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV
1
yra mažiau kaip 50 % numatyto) gydymui
suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai
(vaistinio preparato vartojama
papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinė dozė _
Rekomenduojama pradinė dozė – viena 250 mikrogramų roflumilasto
tabletė 1 kartą per parą 28
dienas.
Ši pradinė dozė skirta nepageidaujamų reakcijų ir vaistinio
preparato vartojimo nutraukimo pradedant
gydymą tikimybei sumažinti, bet yra mažesnė už terapinę. Dėl to
250 mikrogramų dozę reikia vartoti
tik kaip pradinę (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
Palaikomoji dozė
28 dienas vartojus pradinę 250 mikrogramų dozę, ją reikia
padidinti ir vartoti vieną 500 mikrogramų
roflumilasto tabletę 1 kartą per parą.
Kol pasireikš pilnutinis poveikis, 500 mikrogramų roflumilasto gali
tekti vartoti kelias savaites (žr. 5.1
ir 5.2 skyrius). Roflumilasto 500 mikrogramų dozės poveikis
ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės
klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems žmonėms_
Dozės koreguoti nereikia.
3
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia.
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų
funkcijos sutrikimas (A pagal
Child