البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
roflumilastas
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Daxas vartojamas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu, suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo dažni paūmėjimai su bronchus gydymui.
Revision: 19
Įgaliotas
2010-07-05
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DAXAS 250 MIKROGRAMŲ TABLETĖS roflumilastas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Daxas 3. Kaip vartoti Daxas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daxas 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DAXAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo, natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo takų siaurėjimą, pasireiškiantį sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus. Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu. LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu (uždegimu). Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Daxas vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais. 2. KAS اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daxas 250 mikrogramų tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 250 mikrogramų roflumilasto. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 49,7 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D“, o kitoje – „250“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Daxas vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV 1 yra mažiau kaip 50 % numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (vaistinio preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinė dozė _ Rekomenduojama pradinė dozė – viena 250 mikrogramų roflumilasto tabletė 1 kartą per parą 28 dienas. Ši pradinė dozė skirta nepageidaujamų reakcijų ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo pradedant gydymą tikimybei sumažinti, bet yra mažesnė už terapinę. Dėl to 250 mikrogramų dozę reikia vartoti tik kaip pradinę (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Palaikomoji dozė 28 dienas vartojus pradinę 250 mikrogramų dozę, ją reikia padidinti ir vartoti vieną 500 mikrogramų roflumilasto tabletę 1 kartą per parą. Kol pasireikš pilnutinis poveikis, 500 mikrogramų roflumilasto gali tekti vartoti kelias savaites (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Roflumilasto 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui. Ypatingos populiacijos _Senyviems žmonėms_ Dozės koreguoti nereikia. 3 _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Dozės koreguoti nereikia. _Kepenų funkcijos sutrikimas_ Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child اقرأ الوثيقة كاملة