Dafiro HCT

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

C09DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeutiline rühm:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Terapeutiline ala:

Hipertensão

Näidustused:

Tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em pacientes adultos cuja pressão arterial é adequadamente controlada na combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida (HCT), tomadas como três formulações de um único componente ou como uma formulação de componente duplo e de um único componente.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2009-11-03

Infovoldik

77
B. FOLHETO INFORMATIVO
78
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Dafiro HCT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dafiro HCT
3.
Como tomar Dafiro HCT
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dafiro HCT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DAFIRO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Dafiro HCT contêm três substâncias chamadas
amlodipina, valsartan e
hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão
arterial elevada.
−
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das
paredes dos vasos sanguíneos,
o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
−
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos recetores da
angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos
vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan
funciona bloqueando o
efeito da angiotensina II.
−
A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados
“diuréticos tiazídicos”. A
hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a
pressão arterial.
Como consequência deste

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina),
160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina),
160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina),
160 mg de valsartan, e 25 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina),
160 mg de valsartan, e 25 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina),
320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos biconvexos, brancos, ovalóides, com bordos biselados, com
gravação “NVR” numa face
e “VCL” na outra face. Tamanho aproximado: 15 mm (comprimento) x
5,9 mm (largura).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos biconvexos, amarelo-claro, ovalóides, com b