Dabigatranetexilat Towa 75 mg, Hartkapseln

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Dabigatranetexilatmesilat

Saadav alates:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dabigatran etexilate mesilate

Ravimvorm:

Hartkapsel

Koostis:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2018-11-16

Infovoldik

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97210.00.00
_______________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DabicatDabigatranetexilat Towa 75mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DabicatDabigatranetexilat Towa Kapseln können bei Erwachsenen und
pädiatrischen
Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen
schlucken können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in
Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE
BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG DES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
1-4 STUNDEN POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG
NACH DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach elektivem chirurgischem
Kniegelenksersatz
1 Kapsel
Dabigatranetexilatzu 110
mg
220 mg
Da

Toote omadused

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97210.00.00
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa 75mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Towa Kapseln können bei Erwachsenen und
pädiatrischen Patienten
ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken
können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in
Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE
BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG DES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
1-4 STUNDEN POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG
NACH DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach elektivem chirurgischem
Kniegelenksersatz
1 Kapsel
Dabigatranetexilatzu 110
mg
220 mg
Dabigatranetexil