Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97210.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DabicatDabigatranetexilat Towa 75mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DabicatDabigatranetexilat Towa Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS 1-4 STUNDEN POSTOPERATIV ERHALTUNGSDOSIS AB DEM ERSTEN TAG NACH DEM EINGRIFF ANWENDUNGSDAUER DER ERHALTUNGSDOSIS Patienten nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz 1 Kapsel Dabigatranetexilatzu 110 mg 220 mg Da Lesen Sie das vollständige Dokument
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97210.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa 75mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dabigatranetexilat Towa Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS 1-4 STUNDEN POSTOPERATIV ERHALTUNGSDOSIS AB DEM ERSTEN TAG NACH DEM EINGRIFF ANWENDUNGSDAUER DER ERHALTUNGSDOSIS Patienten nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz 1 Kapsel Dabigatranetexilatzu 110 mg 220 mg Dabigatranetexil Lesen Sie das vollständige Dokument