Cuprymina

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kobber (64 Cu) klorid

Saadav alates:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

ATC kood:

Not yet assigned

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

copper (64Cu) chloride

Terapeutiline rühm:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Terapeutiline ala:

Radionuklide Bildebehandling

Näidustused:

Cuprymina er en radiofarmasøytisk forløper. Det er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter. Dette legemidlet må bare brukes til radioaktivt merking av bærermolekyler, som er spesielt utviklet og autorisert for radioaktivt merking med dette radionuklidet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

19
B.
PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CUPRYMINA 925 MBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER,
OPPLØSNING
kobber (
64
Cu) klorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET
KOMBINERT MED CUPRYMINA. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske
lege som skal ha tilsyn med
prosedyren.
-
Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cuprymina er og hva det brukes mot
2.
Hva du trenger å vite før legemidlet radiomerket med Cuprymina
brukes
3.
Hvordan legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevares Cuprymina
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CUPRYMINA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cuprymina er ikke et legemiddel og det er ikke ment å bli brukt på
egen hånd.
Cuprymina er et type legemiddel som kalles en stamoppløsning til
radioaktive legemidler. Den
inneholder det aktive stoffet kobber (
64
Cu) klorid. Kobber-64 er en radioaktiv form for kjemisk
elementkobber, som avgir stråling som er nødvendig for visse
prosedyrer som kan utføres på deg.
Cuprymina brukes til radiomerking, en teknikk der et stoff er kodet
(radiomerket) med et radioaktivt
stoff. Cuprymina brukes til å merke visse legemidler som er spesielt
utviklet og godkjent for bruk
med det aktive stoffet kobber (
64
Cu) klorid. Disse legemidlene virker som en transportør for å føre
radioaktivitet til der det trengs. Dette kan være stoffer som har
blitt designet for å gjenkjenne en
bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
Bruken av kobber-64-merkede legemidler innebærer eksponering for små
mengder radioaktivitet.
Legen og den nukleærmedisinske legen har vurdert at den kliniske
fordelen du vil få

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cuprymina 925 MBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 925 MBq av kobber (
64
Cu) klorid ved kalibreringstid (01.00 Mellomeuropeisk tid
[MET]), tilsvarende minst 0,25 mikrogram kobber-64. Kalibreringstiden
ligger mellom slutten av
syntesetiden og utløpstiden.
Hvert hetteglass inneholder en aktivitet som spenner fra 925 MBq til
2770 MBq (ved kalibreringstid),
som tilsvarer en mengde på 0,25 til 0,75 mikrogram kobber-64. Volumet
varierer fra 1 til 3 ml.
Den minimale spesifikke aktiviteten er 3700 MBq kobber-64/mikrogram
kopper ved utløpsdato og
klokkeslett.
Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β
+
(17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av
β
-
(38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst
(43,9 %).
Kobber-64 henfaller i stabil nikkel
64
Ni (61 %) av et utslipp av β
+
(18 %) eller ved en elektronisk
fangst (43 %). Kobber-64 henfaller også i stabil sink (
64
Zn) ved utslipp av β
-
(39 %).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Klar, fargeløs væske, uten partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cuprymina er en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det er
ikke beregnet for direkte bruk hos
pasienter. Dette legemidlet må brukes kun for radiomerking av
bæremolekyler, som har blitt spesielt
utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Cuprymina skal bare brukes av spesialister med erfaring med
_in vitro _
radiomerking
Dosering
Mengden Cuprymina som kreves for radiomerking og mengden av
kobber-64-merket legemiddel som
senere blir administrert vil avhenge av det radiomerkede legemidlet og
den tiltenkte bruken.
Se i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemidlet som skal
radiomerkes.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Kobber-64-merkede leg