Cosentyx

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Secukinumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L04AC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

secukinumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Näidustused:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Nivelpsoriaasin arthritisCosentyx, yksin tai yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito on ollut riittämätöntä. Aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA)selkärankareuma (AS, radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti)Cosentyx on tarkoitettu hoitoon aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

149
B. PAKKAUSSELOSTE
150
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COSENTYX 75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
sekukinumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT (TAI
LAPSESI ALOITTAA) TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä
sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla (tai lapsellasi).
-
Jos havaitset (tai lapsesi havaitsee) haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät (tai lapsesi
käyttää) Cosentyx-valmistetta
3.
Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COSENTYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi
on monoklonaalinen vasta-aine,
joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa
neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin,
nivelpsoriaasin ja aksiaalisen
spondylartriitin kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin
pitoisuudet ovat koholla.
Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien
hoitoon:
•
Lasten läiskäpsoriaasi
•
Juveniili idiopaattinen artriitti, mukaan lukien entesiitteihin
liittyvä artriitti ja juveniili
nivelpsoriaasi.
LASTEN LÄISKÄPSORIAASI
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi
kutsuttua iho

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cosentyx 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg sekukinumabia 0,5 ml:ssa.
Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Läiskäpsoriaasi pediatrisilla potilailla
Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon vähintään 6-vuotiaille
lapsille ja nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Juveniili idiopaattinen artriitti (JIA)
_Entesiitteihin liittyvä artriitti (ERA) _
Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi yksinään tai yhdessä
metotreksaatin kanssa aktiivisen
entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon vähintään 6-vuotiaille
potilaille, joilla tavanomainen hoito on
tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty (ks.
kohta 5.1).
_Juveniili nivelpsoriaasi (JPsA) _
Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi yksinään tai yhdessä
metotreksaatin kanssa aktiivisen juveniilin
nivelpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla
tavanomainen hoito on tuottanut
riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten
sairauksien diagnosointiin ja
hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Annostus
_Läiskäpsoriaasi pediatrisilla potilailla (vähintään 6-vuotiaat
lapset ja nuoret) _
Suositeltu annos perustuu painoon (taulukko 1) ja annetaan injektiona
ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2,
3 ja 4. Tämän jälkeen injektio annetaan kerran kuukaudessa
ylläpitohoitona. Kukin 75 mg:n annos
annetaan yhtenä 75 mg:n injektiona ihon alle. Kukin 150 mg:n annos
annetaan yhtenä 150 m