Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saadav alates:

Biogaran

ATC kood:

B01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiska medel

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Förebyggande av atherothrombotic händelser Clopidogrel är indicerat i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Clopidogrel BGR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel BGR
3.
Hur du tar Clopidogrel BGR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel BGR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL BGR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel BGR innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av
läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet,
som bildar koagel (klumpar)
vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel BGR används av vuxna för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel BGR för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för
dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sj

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel BGR 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 108,125 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
- Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt), inklusive
patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik
(PCI), i kombination med
acetylsalicylsyra (ASA).
- Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
_Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid
förmaksflimmer_
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser, som
inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som
har låg blödningsrisk är
klopidogrel indicerad i kombination med ASA för prevention av
aterotrombotiska och
tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
3
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt):
behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos
och sedan
fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med
a