Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

B01AC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeutiline rühm:

Antitrombootilised ained

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel/atsetüülsalitsüülhape Mylan on näidustatud sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic sündmuste täiskasvanud patsientidel, arvestades juba nii clopidogrel ja atsetüülsalitsüülhape (ASA). Clopidogrel/atsetüülsalitsüülhape Mylan on fikseeritud annuse kombinatsioon ravimi jätkamine ravi:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse pärast perkutaanne südame interventionST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-01-09

Infovoldik

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape (
_clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris’e
võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris sisaldab klopidogreeli ja
atsetüülsalitsüülhapet (ASH) ning
kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere
vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides
sellist kokkukleepumist teatud
veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris’t võtavad täiskasvanud,
et ära hoida verehüüvete (trombide)
teket arterites, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni
(nt insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina) ja 75 mg
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48 mg laktoosi.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina) ja 100 mg
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48 mg laktoosi ja
0,81 mg
_Allura Red AC_
-d.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
ligikaudu 14,5 mm x 7,4 mm,
ühel küljel on pimetrükk „CA2“ ja teisel küljel on „M“.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
ligikaudu 14,8 mm x 7,8 mm,
ühel küljel on pimetrükk „CA3“ ja teisel küljel on „M“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris on näidustatud
aterotrombootiliste juhtumite sekundaarseks
preventsiooniks täiskasvanud patsientidel, kes juba võtavad nii
klopidogreeli kui atsetüülsalitsüülhapet
(ASH). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris on fikseeritud
annusega kombinatsioonravim ravi
jätkamiseks:
•
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi (ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita
müokardiinfarkt)