Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
C1 inhibiitor (inimene)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibiitori, plasmast, Ravimeid, mida kasutatakse pärilik angioödeem
Angioödeem, pärilik
Ravi ja protseduurieelne ennetamine angioödeemi ründab täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastastele ja vanematele) koos päriliku angioödeemi (Otsing). Rutiini vältimine angioödeem rünnakute täiskasvanud, noorukid ja lapsed (6-aastane ja üle selle) raske ja korduvad rünnakud pärilik angioödeem (HAE), kes ei talu või ei ole piisavalt kaitstud suulise ennetamine ravi, või patsientidel, kes on ebapiisavalt õnnestus korduvalt akuutse ravi.
Revision: 23
Volitatud
2011-06-15
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CINRYZE 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese C1-esteraasi inhibiitor Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist 3. Kuidas Cinryze’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cinryze’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CINRYZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cinryze sisaldab toimeainena inimese valku, mida nimetatakse C1-esteraasi inhibiitoriks. C1-esteraasi inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab. Kui teie vere C1-esteraasi inhibiitori tase on madal või teie C1-esteraasi inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks). Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse: käte ja jalgade turse näo, laugude, huulte või keele turse kõriturse, mis võib raskendada hingamist suguelundite turse Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-esteraasi inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge. Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1- Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) inimese C1-esteraasi inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 RÜ inimese C1-esteraasi inhibiitorit 5 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml. Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1- esteraasi inhibiitori kogusele. Valmis lahuse üldvalgusisaldus on 15 5 mg/ml. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge pulber. Lahusti on selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Angioödeemi hoogude ravi ja protseduurieelne ennetamine päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastased ja vanemad). Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine päriliku angioödeemi raskete ja korduvate hoogudega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes ei talu suukaudset ennetavat ravi või keda see piisavalt ei kaitse, või patsientidel, kellele korduvast akuutsest ravist ei piisa. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide ravimises kogenud arsti järelevalve all. 3 Annustamine _Täiskasvanud_ _Angioödeemi hoogude ravi_ 1000 RÜ Cinryze’t angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel. Kui patsient ei ole piisavalt ravile allunud, võib 60 minuti pärast manustada teise annuse 1000 RÜ. Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pä Lugege kogu dokumenti