Cinqaero

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Reslizumab

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

R03DX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

reslizumab

Terapeutiline rühm:

Άλλα συστηματικά φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Terapeutiline ala:

Ασθμα

Näidustused:

Cinqaero ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό άσθμα ηωσινοφιλική ανεπαρκώς ελεγχόμενο παρά την υψηλή δόση εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν κάποιο άλλο φάρμακο για την θεραπεία συντήρησης.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2016-08-15

Infovoldik

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CINQAERO 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ρεσλιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το CINQAERO
3.
Πώς χορηγείται το CINQAERO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CINQAERO
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CINQAERO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CINQAERO
Το CINQAERO περιέχει τη δραστική ουσία
ρεσλιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα, ένα είδος
πρωτεΐνης που αναγ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CINQAERO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg
ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg
ρεσλιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg
ρεσλιζουμάμπης.
Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα
ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα
παραγόμενο σε κύτταρα
μυελώματος ποντικού (NS0) μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 0,05 mmol
(1,15 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 0,20 mmol (4,6
mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων,
άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5.
Ενδέχεται να
περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CINQAERO ενδείκνυται ως επιπρόσθετη
θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με
σοβαρό ηωσινοφιλικό
άσθμα το οποίο ελέγχεται ανεπαρκώς
παρά τη λήψη υψηλής δόσης
εισπνεόμενων κορτικοστε