Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Liðagigt arthritisCimzia, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt (RA) í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi) þar á meðal METÓTREXATI, hefur verið ófullnægjandi. Þegar hægt er að gefa eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða þegar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er inappropriatethe meðferð alvarlega, virk og framsækið RA í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Annaðhvort hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt METÓTREXATI. Axial spondyloarthritis Meðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk axial spondyloarthritis, samanstendur:hryggikt (EINS og)Fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um ASAdults með alvarlega vi
Revision: 34
Leyfilegt
2009-10-01
143 B. FYLGISEÐILL 144 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CIMZIA 200 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU certolizumab pegol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cimzia 3. Hvernig nota á Cimzia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cimzia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur. Hafðu áminningarkortið fyrir sjúklinga ávallt á þér. 1. UPPLÝSINGAR UM CIMZIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti. Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum. Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgusjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra. Lyf sem bindast TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar. Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum: • IKTSÝKI • ÁSLÆGUR HRYGGBÓLGUSJÚKDÓMUR (þar með talin hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæ Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af certolizumab pegoli í einum ml. Certolizumab pegol er raðbrigða, mannaaðlagaður (humanised) hluti mótefnis (Fab´fragment) gegn TNFα (tumour necrosis factor alpha) sem tjáður er í _Escherichia coli_ og samtengdur polýetýlen glýkóli (PEG). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (inndæling). Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn. Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 4,7. 1 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Iktsýki_ _ _ Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við: • í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), þ.m.t. metótrexati. Þegar um er að ræða óþol fyrir metótrexati eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati á ekki við, má gefa Cimzia sem einlyfjameðferð. • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður. Komið hefur í ljós að Cimzia hægir á framgangi liðskemmda, metið með röntgenmyndum, og bætir líkamlega færni þegar það er gefið ásamt metótrexati. _Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis) _ Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér: _Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS)) (einnig nefnd áslægur hryggbólgusjúkdómur samkvæmt _ _myndgreiningu) _ Sjúklingar með alvarlega virka hryggikt sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs). _Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu (einnig nefndur _ _áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) Lugege kogu dokumenti