Champix

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vareniclina

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

N07BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

varenicline

Terapeutiline rühm:

Otras drogas del sistema nervioso

Terapeutiline ala:

Cesación del uso de tabaco

Näidustused:

Champix está indicado para dejar de fumar en adultos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2006-09-25

Infovoldik

84
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Envase para el inicio del tratamiento de 2 semanas
Envase de cartón termosellado que contiene 1 blíster con 11
comprimidos recubiertos con película de
0,5 mg de vareniclina y 1 blíster con 14 comprimidos recubiertos con
película de 1 mg de vareniclina
– acondicionamiento interior y exterior
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CHAMPIX 0,5 mg
CHAMPIX 1 mg
Comprimidos recubiertos con película
vareniclina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 0,5 mg ó 1 mg de vareniclina (como
tartrato).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase para el inicio del tratamiento que contiene
Comprimidos recubiertos con película
11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Inicio el día 1
El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el
día 8 y el día 14.
Para dejar de fumar de forma gradual, consulte las instrucciones de
administración que figuran en el
prospecto.
Semana 1
Semana 2
_Números 1 a 14_
_símbolo del sol_
_símbolo de la luna_
No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Mantenga el estuche intacto
_No contiene un comprimido_
85
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar por debajo de 30°C
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/06/360/003
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
CHA

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de
vareniclina (como tartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco,
grabados con “_Pfizer_” en una cara y
“CHX 0.5” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después
de una titulación semanal tal y
como se lista a continuación:
Días 1 – 3:
0,5 mg una vez al día
Días 4 – 7:
0,5 mg dos veces al día
Día 8 – Fin del tratamiento:
1 mg dos veces al día
El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar. Normalmente, la
dosificación con CHAMPIX
debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1). Los
pacientes deben ser tratados con
CHAMPIX durante 12 semanas.
En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar
de fumar con éxito, puede
considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una
dosis de 1 mg dos veces al
día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1).
En el caso de los pacientes que no puedan o no estén dispuestos a
dejar de fumar de forma abrupta,
debe considerarse una estrategia de abandono gradual del tabaco con
CHAMPIX. Los pacientes deben
reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de
tratamiento y dejarlo al final de
dicho periodo de tratamiento. A continuación, los pacientes deben
seguir tomando CHAMPIX durante
otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver
sección 5.1).
A algunos pacientes que estén motivados para dejar de fumar y no lo
hayan conseguido durante un
trat