Cervarix

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lidské papillomavirus1 typ 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BM02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vakcíny

Terapeutiline ala:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Näidustused:

Cervarix je vakcína určená k použití od věku 9 let k prevenci premaligních genitální lézí (cervikálních, vulválních, vaginální a anální) a děložního čípku a konečníku vpříčinné souvislosti se typy lidského papilomaviru (HPV). Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2007-09-20

Infovoldik

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CERVARIX INJEKČNÍ SUSPENZE V INJEKČNÍ LAHVIČCE
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní,
adjuvovaná, adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Cervarix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3.
Jak se Cervarix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cervarix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CERVARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let
před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Mezi tato onemocnění patří:
-
rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní
část dělohy) a rakovina řitě,
-
předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních
orgánů, pochvy a řitě (změny
v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny
na rakovinu).
Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy
16 a 18) jsou zodpovědné
přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 %
případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů
a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobi

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní,
adjuvovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Papillomaviri humani
1
typi 16 proteinum L1
2,3,4
20 mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 18 proteinum L1
2,3,4
20 mikrogramů
1
lidský papilomavirus = HPV
2
adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-
_O_
-deacyl-4´-monofosforyllipid A (MPL)
3
50 mikrogramů
3
adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)
3
)
celkem 0,5 miligramů Al
3+
4
L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP,
virus-like particles), vyrobený
rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového
expresního systému, který využívá buněk
Hi-5 Rix4446 získaných z
_Trichoplusia ni_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k
prevenci premaligních ano-
genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a
análních) a cervikálních a análních karcinomů,
které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských
papilomavirů (HPV). Důležité informace
podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
3
VĚK V DOBĚ PODÁNÍ PRVNÍ
DÁVKY
IMUNIZACE A SCHÉMA
9 až 14 let včetně*
Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi
5 a 13 měsíci po první dávce
od 15 let a starší
Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
*Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první
d