Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lidské papillomavirus1 typ 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vakcíny
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix je vakcína určená k použití od věku 9 let k prevenci premaligních genitální lézí (cervikálních, vulválních, vaginální a anální) a děložního čípku a konečníku vpříčinné souvislosti se typy lidského papilomaviru (HPV). Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 39
Autorizovaný
2007-09-20
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CERVARIX INJEKČNÍ SUSPENZE V INJEKČNÍ LAHVIČCE Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Cervarix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat 3. Jak se Cervarix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cervarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CERVARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV). Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu). Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobi Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani 1 typi 16 proteinum L1 2,3,4 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 18 proteinum L1 2,3,4 20 mikrogramů 1 lidský papilomavirus = HPV 2 adjuvovaný na AS04 obsahující: 3- _O_ -deacyl-4´-monofosforyllipid A (MPL) 3 50 mikrogramů 3 adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH) 3 ) celkem 0,5 miligramů Al 3+ 4 L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z _Trichoplusia ni_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano- genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů, které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů (HPV). Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Očkovací schéma závisí na věku subjektu. 3 VĚK V DOBĚ PODÁNÍ PRVNÍ DÁVKY IMUNIZACE A SCHÉMA 9 až 14 let včetně* Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi 5 a 13 měsíci po první dávce od 15 let a starší Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících** *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první d Baca dokumen lengkapnya