Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carmustin

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carmustine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Näidustused:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2018-07-18

Infovoldik

24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARMUSTIN MEDAC 100 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES
KONZENTRATS FÜR EINE
INFUSIONSLÖSUNG
Carmustin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carmustin medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin medac beachten?
3.
Wie ist Carmustin medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carmustin medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARMUSTIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carmustin medac ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält.
Carmustin gehört zu einer Gruppe von
Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt sind und das
Wachstum von Krebszellen
verlangsamen.
Carmustin wird angewendet bei Erwachsenen als Einzelwirkstoff oder in
Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen
(Strahlentherapie,
chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen:
-
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und Ependymom),
Hirnmetastasen
-
Zweitlinienbehandlung bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin
-
Tumoren des Magen-Darm-Trakts oder des Verdauungssystems
-
Malignes Melanom (Hautkrebs)
-
Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer
hämatopoetischer Stammzellen
(SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen SZT (Morbus
Hodgkin/Non- Hodgkin-
Lymphom)
2

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carmustin medac 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Konzentrats für eine
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrats
für eine Infusionslösung enthält
100 mg Carmustin.
Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1
ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
Sonstiger B
estandteil mit bekannter Wirkung
Jede Ampulle Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das entspricht 2,37
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung.
Pulver: weißes bis fast weißes Pulver oder Lyophilisat.
Lösungsmittel: farblose, klare Flüssigkeit.
Der pH-Wert und die Osmolarität einer gebrauchsfertigen Lösung für
die Infusion betragen:
pH 4,0 bis 5,0 und 385-397mOsm/l (bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml
[5 %] Lösung zur Injektion)
und
pH 4,0 bis 6,8 und 370-378mOsm/l (bei Verdünnung in Natriumchlorid 9
mg/ml [0,9 %] Lösung zur
Injektion).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carmustin wird angewendet bei Erwachsenen als Einzelwirkstoff oder in
Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen
(Strahlentherapie,
chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen:
-
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und Ependymom),
Hirnmetastasen;
-
Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin;
-
Tumoren des Magen-Darm-Trakts,
-
Malignes Melanom in Kombination mit anderen Antineoplastika
-
Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer
hämatopoetischer
Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Morbus
Hodgkin/Non-
Hodgkin-Lymphom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
3
Carmustin medac darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie
erfahrenen Fachärzten und unte