Capecitabine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kapecitabin

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Capecitabine Teva er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av fase III (Dukes 'stadium C) tykktarmskreft. Capecitabine Teva er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine Teva er indikert for første‑linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum‑basert diett. Capecitabine Teva i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine Teva er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline inneholder kjemoterapi diett eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapecitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva
3.
Hvordan du bruker Capecitabine Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAPECITABINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Capecitabine Teva tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som
stopper veksten av kreftceller.
Capecitabine Teva inneholder kapecitabin, som selv ikke er en
cellegift. Først etter at det er tatt opp i
kroppen omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (omdannelsen
skjer mer i kreftvev enn i
normalt vev).
Capecitabine Teva brukes til behandling av kreft i tykktarmen,
endetarmen, magen eller til brystkreft.
I tillegg brukes Capecitabine Teva for å forebygge ny forekomst av
kreft i tykktarmen etter fullstendig
fjerning av svulsten ved kirurgi.
Capecitabine Teva kan brukes enten alene eller sammen med andre
legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE TEVA
BRUK IKKE CAPECITABINE TEVA
-
dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen dersom du
vet at du har en allergi eller
o

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg kapecitabin
Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Hjelpestoff med kjent effekt
_Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 15,6 mg laktose
_Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 52,0 mg laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede
tabletter, 11,5 mm x 5,4 mm med
inskripsjon “C” på den ene siden og “150” på den andre
siden.
Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede
tabletter, 16,0 mm x 8,5 mm med
inskripsjon “C” på den ene siden og “500” på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Capecitabine Teva er indisert som behandling for:
-
som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III
(Duke’s stadium C)
kolonkreft (se pkt. 5.1).
-
metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
-
førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon
med et platinum-basert
regime (se pkt. 5.1).
-
i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1) for behandling av pasienter
med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi
har feilet. Tidligere
behandling skal ha inkludert et antracyklin.
-
som monoterapi for behandling av pasienter med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft
hvor kjemoterapi med taksaner og et kjemoterapeutisk behandlingsregime
som inneholder
3
antracykliner har sviktet eller for dem pasienter hvor videre
antracyklinbehandling