Cabometyx

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cabozantinib (s)-malate

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L01EX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabozantinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Näidustused:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2016-09-09

Infovoldik

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CABOMETYX 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CABOMETYX 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CABOMETYX 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kabozantinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
3.
Ako užívať CABOMETYX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CABOMETYX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CABOMETYX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CABOMETYX
CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib.
Používa sa u dospelých na liečbu:
-
pokročilej rakoviny obličiek nazývanej pokročilý karcinóm z
renálnych buniek,
-
rakoviny pečene v prípade, ak špecifický
protirakovinovýnádorový liek (sorafenib) už nezastavuje
postupovanie ochorenia.
CABOMETYX sa u dospelých tiež používa na liečbu lokálne
pokročilej alebo metastatickej
diferenciálnej rakoviny štítnej žľazy, typu rakoviny štítnej
žľazy, ak rádioaktívny jód a protinádorové
liečby už nezastavujú postupovanie ochorenia.
CABOMETYX sa môže podávať v kombinácii s nivolumabom na liečbu
pokročilej rakoviny obličiek.
Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre
používateľa lieku obsahujúc

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (
_S_
)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg
kabozantinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát,
ktorý zodpovedá 40 mg
kabozantinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát,
ktorý zodpovedá 60 mg
kabozantinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
Tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“
na jednej strane a „20“ na
druhej strane
tablety.
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety
Tablety sú žlté, trojuholníkové, bez ryhy a s vyrytým nápisom
„XL“ na jednej strane a „40“ na druhej
strane tablety.
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Tablety sú žlté, oválne, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“
na jednej strane a „60“ na druhej strane
tablety.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm z renálnych buniek (
_renal cell carcinoma_
, RCC)
CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia pokročilého karcinómu z
renálnych buniek:
-
u dospelých pacientov so stredným alebo vysokým rizikom ako liečba
prvej línie (pozri časť
5.1),
-
u dospelých, ktorá nadväzuje na predchádzajúcu terapiu cielenú
proti rastovému faktoru
cievneho endotelu (VEGF) (pozri časť 5.1).
CABOMETYX v kombinácii s