Bydureon

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

exenatid

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BJ01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

exenatide

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Bydureon er angivet i voksne over 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol i kombination med andre glukose sænkende lægemidler, når behandlingen er i brug, sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer). Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin og sulphonylureaMetformin og thiazolidinedionein voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-06-17

Infovoldik

103
B. INDLÆGSSEDDEL
104
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BYDUREON 2 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
exenatid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis
du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon
3.
Sådan skal du bruge Bydureon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bydureon indeholder det aktive stof exenatid. Medicinen er til
indsprøjtning og bruges til at forbedre
blodsukkerkontrollen hos voksne, unge og børn i alderen 10 år og
derover med type 2-diabetes
mellitus.
Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin:
metformin,
sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner (kombinationsbehandling med
thiazolidindion er kun undersøgt
hos voksne patienter), SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende
insulin. Din læge har ordineret
dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit
blodsukker. Du skal fortsætte med at følge
din diæt og motionsplan.
Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin
til at kontrollere niveauet af
sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet
ordentligt. Dette lægemiddel hjælper
kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for
højt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BYDUREON
BRUG IKKE

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 2 mg exenatid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Pulver: hvidt til offwhite pulver
Solvens: klar, farveløs til svagt gul til svagt brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos
voksne, unge og børn i alderen
10 år og derover for at forbedre den glykæmiske kontrol ved
kombination med andre
glukosesænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse
kombineret med diæt og motion ikke
giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
For studieresultater omhandlende kombinationer, indvirkninger på
glykæmisk kontrol og
kardiovaskulære hændelser, og for de undersøgte populationer, se
pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2 mg exenatid én gang ugentligt.
Patienter, der skifter fra exenatid opløsning til injektion (Byetta)
til depotformulering af exenatid
(Bydureon eller Bydureon BCise), kan opleve forbigående øgning i
koncentrationen af blodglucose,
hvilket generelt bedres inden for de første to uger efter opstart af
behandlingen. Patienter, der skifter
mellem depotformuleringer af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise),
kan gøre det uden forventet
relevant indvirkning på blodglucosekoncentrationerne.
Hvis depotformulering af exenatid føjes til en eksisterende
behandling med metformin og/eller
thiazolidindion, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller
thiazolidindion fortsætte. Ved tilføjelse
til behandling med sulfonylurea, bør det overvejes at nedsætte
sulfonylureadosis for at reducere
risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). Kombinationsbehandling med
thiazolidindion er kun blevet
undersøgt hos voksne patienter.
Depotformulering af exenatid skal administreres én gang om ugen på