Bydureon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
exenatid
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BJ01
INN (International Name):
exenatide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Bydureon er angivet i voksne over 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol i kombination med andre glukose sænkende lægemidler, når behandlingen er i brug, sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer). Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin og sulphonylureaMetformin og thiazolidinedionein voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002020
Autorisation dato:
2011-06-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/002020

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

exenatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon

Sådan skal du bruge Bydureon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bydureon indeholder det aktive stof exenatid. Medicinen er til indsprøjtning og bruges til at forbedre

blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus.

Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin,

sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin. Din læge

har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker. Du skal

fortsætte med at følge din diæt og motionsplan.

Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af

sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt. Dette lægemiddel hjælper

kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for højt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon

Brug ikke Bydureon

Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken om følgende, før du bruger Bydureon:

Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, da der kan opstå

for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvorvidt din anden

medicin indeholder et sulfonylurea-produkt.

Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, da dette lægemiddel ikke må anvendes.

Hvordan lægemidlet skal injiceres. Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en vene eller

muskel.

Hvis du har alvorlige problemer med tømning af din mave (herunder også gastroparese) eller

med at fordøje maden, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes. Det aktive stof i dette

lægemiddel nedsætter hastigheden af mavetømning, så maden passerer langsommere gennem

maven.

Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (se punkt 4).

Du skal tale med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), da dette kan

give dig problemer, såsom galdesten.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, da anvendelse af dette lægemiddel

frarådes.

Bydureon er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år

må ikke få dette lægemiddel, da der ikke er nogen erfaring med dette

lægemiddel til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Bydureon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især:

anden medicin mod type 2-diabetes, såsom medicin, der virker ligesom Bydureon (f.eks.

liraglutid eller andre produkter, der indeholder exenatid), da det frarådes at tage disse

lægemidler sammen med Bydureon.

blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have brug for ekstra

overvågning af ændringerne i INR (måling af blodfortynding) under behandlingsstarten med

dette lægemiddel.

et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof, da du kan få for lavt blodsukker

(hypoglykæmi), når det kombiners med Bydureon.

hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil

anbefale, at du overvåger dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå

hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til

diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er

nok insulin).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn, og derfor må du ikke anvende det

under graviditeten og i mindst 3 måneder før en planlagt graviditet.

Det vides ikke, om exenatid udskilles i modermælken. Du må ikke tage dette lægemiddel mens du

ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal bruge prævention, hvis det er muligt, at du kunne blive gravid under behandlingen med dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, kan der opstå for lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan nedsætte din koncentrationsevne. Husk det i alle

situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for risiko (for eksempel i forbindelse med bilkørsel

eller brug af maskiner).

Bydureon indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Bydureon

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller diabetessygeplejerskens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken.

Du skal indsprøjte dette lægemiddel én gang om ugen på et vilkårligt tidspunkt af dagen med eller

uden et måltid.

Du skal sprøjte dette lægemiddel ind under huden (subkutan injektion) på maveområdet, øverst på

benene (lårene) eller på bagsiden af overarmen. Du må ikke sprøjte lægemidlet ind i en blodåre eller

en muskel.

Du kan bruge samme område på kroppen hver uge. Du skal sørge for at vælge et andet sted til

indsprøjtningen i området.

Du må aldrig blande insulin og Bydureon sammen i den samme injektion. Hvis du skal tage begge

dele samtidig, skal du bruge to forskellige injektioner. Du kan tage begge injektioner i samme område

på kroppen (for eksempel maveområdet), men du må ikke tage injektionerne direkte ved siden af

hinanden.Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer. Det er især vigtigt, hvis du også bruger et

sulfonylurea-produkt.

Følg den “Brugervejledning”, som er vedlagt i æsken, når Bydureon skal indsprøjtes

Din læge eller diabetessygeplejerske skal vise dig, hvordan du indsprøjter dette lægemiddel, inden du

bruger det den første gang.

Kontrollér, at væsken i sprøjten er klar og fri for partikler, inden du går i gang. Efter opblanding må

suspensionen kun bruges, hvis blandingen er hvid til offwhite og uklar. Hvis du kan se klumper af tørt

pulver på siderne eller bunden af hætteglasset, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.

Ryst kraftigt igen, indtil suspensionen er blandet godt.

Du skal indsprøjte dette lægemiddel straks efter blanding af pulveret og opløsningsmidlet.

Brug en ny kanyle til hver indsprøjtning og kassér hver gang kanylen sikkert efter brug, som din læge

eller diabetessygeplejerske har fortalt dig.

Hvis du har brugt for meget Bydureon

Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen, da du kan have brug for

medicinsk behandling. For meget af dette lægemiddel kan medføre kvalme, opkastning, svimmelhed

eller symptomer på lavt blodsukker (se punkt 4).

Hvis du har glemt at bruge Bydureon

Det er en god idé at vælge en bestemt ugedag, hvor du altid giver dig selv indsprøjtningen med

Bydureon.

Hvis du glemmer en dosis, og der er 3 dage eller mere indtil næste dosis, skal du tage den glemte dosis

så snart, det er muligt. Den næste indsprøjtning kan du tage på den ugedag, som du plejer. Hvis du

glemmer en dosis, og der kun er 1 eller 2 dage indtil næste dosis, skal du springe den glemte dosis

over og tage den næste som normalt på den planlagte dag. Du kan også ændre den valgte

indsprøjtningsdag, så længe det er 3 dage eller mere siden sidste dosis.

Du må ikke tage to doser Bydureon inden for 3 dage.

Hvis du er i tvivl om, du har fået hele din dosis Bydureon

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har fået hele din dosis, må du ikke indsprøjte en ny dosis af dette

lægemiddel. Du skal blot tage næste dosis ugen efter som planlagt.

Hvis du holder op med at bruge Bydureon

Spørg først din læge til råds, hvis du mener, at du bør holde op med at bruge dette lægemiddel. Det

kan påvirke dine blodsukkerniveauer, hvis du holder op med at bruge dette lægemiddel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er blevet indberettet i sjældne tilfælde (kan påvirke op til

1 ud af 1.000 patienter).

Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom

Hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)

Overfølsomhed (udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg)

Synkebesvær

Nældefeber og åndedrætsbesvær

Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) er indberettet for patienter, der fik dette

lægemiddel med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 100).

Pancreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.

Fortæl det til din læge, hvis du har lidt af pancreatitis, galdesten eller alkoholisme eller har haft

et meget højt niveau af triglycerider. Disse sygdomstilstande kan forhøje risikoen for at få

pancreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.

STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og

vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i

bugspytkirtlen (pancreatitis).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)

kvalme (kvalme opstår oftest, når behandling med dette lægemiddel lige er begyndt, men

svinder med tiden hos de fleste patienter)

diaré

hypoglykæmi (lavt blodsukker) ved indtagelse sammen med et lægemiddel, der indeholder et

sulfonylurinstof

Hvis dette lægemiddel bruges samtidig med medicin, som indeholder et sulfonylurea, kan der opstå

episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, som oftest er let til moderat). Dosis af sulfonylurea-

medicinen skal muligvis nedsættes, mens du bruger dette lægemiddel. Tegnene og symptomerne på

lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svækkelse, svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult,

hurtig hjerterytme, øget svedafsondring og en følelse af nervøsitet. Din læge bør fortælle dig, hvordan

et lavt blodsukkerniveau skal behandles.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 bruger ud af 10)

hypoglykæmi (lavt blodsukker) ved indtagelse sammen med insulin

svimmelhed

hovedpine

opkastning

manglende energi og styrke

træthed

forstoppelse

mavepine

oppustethed

fordøjelsesbesvær

luft i maven (luftafgang fra tarmen)

halsbrand

nedsat appetit

Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og din vægt.

Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr. uge), da det kan give dig

problemer, såsom galdesten.

reaktioner på indstiksstedet

Hvis du får en reaktion på indstiksstedet (rødme, udslæt eller kløe) kan du spørge lægen, om du kan få

noget til at afhjælpe symptomerne. Du kan se eller føle en lille bule under huden efter din injektion;

den burde gå væk efter 4 til 8 uger. Det bør ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Ikke almindelige bivirkninger

nedsat nyrefunktion

dehydrering, sommetider med nedsat nyrefunktion

forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)

øget tendens til at bøvse

usædvanlig smag i munden

øget svedtendens

hårtab

søvnighed

Sjældne bivirkninger

nervøsitet

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Derudover er der indberettet andre bivirkninger:

blødninger eller blå mærker der opstår lettere end normalt på grund af lavt niveau af blodplader.

der er indberettet ændringer i INR (måling af blodfortynding) i forbindelse med anvendelse

samtidig med warfarin.

hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid. De omfatter: pus i hulrum (bylder) og

hævede eller røde områder på huden, der føles varme og ømme (cellulitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Sættet kan opbevares i op til 4 uger ved temperaturer under 30 ºC før brug.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Kasser alle Bydureon-sæt, som har været nedfrosset.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bydureon indeholder:

Aktivt stof: exenatid. Hvert hætteglas indeholder 2 mg exenatid.

Øvrige indholdsstoffer:

I pulveret: poly (D,L-laktid-coglycolid) og saccharose.

I opløsningsmidlet: carmellosenatrium, natriumchlorid, polysorbat 20,

natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumphosphat-heptahydrat og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.

Pulveret er hvidt til offwhite. Opløsningsmidlet er en klar, farveløs til svagt gul til svagt brun

opløsning.

Hvert enkeltdosissæt indeholder ét hætteglas med 2 mg exenatidpulver, én fyldt injektionssprøjte med

0,65 ml solvens, ét forbindelsesled til hætteglasset og to kanyler. Den ene kanyle er en reservekanyle.

Produktet fås i pakningsstørrelser med 4 enkeltdosissæt og pakninger med 3 gange 4 enkeltdosissæt.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen

exenatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon

Sådan skal du bruge Bydureon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bydureon indeholder det aktive stof exenatid. Medicinen er til indsprøjtning, og bruges til at forbedre

blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus.

Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin,

sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin. Din læge

har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker. Du skal

fortsætte med at følge din diæt og motionsplan.

Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af

sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt. Dette lægemiddel hjælper

kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for højt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon

Brug ikke Bydureon

Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken om følgende, før du bruger Bydureon:

Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, da der kan opstå

for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer. Spørg lægen,

apotekspersonalet

eller diabetessygeplejersken, hvis du

er i tvivl

om, hvorvidt din anden

medicin indeholder et sulfonylurea-produkt.

Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, da dette lægemiddel ikke må anvendes.

Hvordan lægemidlet skal injiceres. Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en vene eller

muskel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 2 mg exenatid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.

Pulver: hvidt til offwhite pulver

Solvens: klar, farveløs til svagt gul til svagt brun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne på 18 år og derover, for at

forbedre den glykæmiske kontrol ved kombination med andre glukosesænkende lægemidler, herunder

basal insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

For studieresultater omhandlende kombinationer, indvirkninger på glykæmisk kontrol og

kardiovaskulære hændelser, og for de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er 2 mg exenatid én gang ugentligt.

Patienter, der skifter fra exenatid opløsning til injektion (Byetta) til depotformulering af exenatid

(Bydureon eller Bydureon BCise), kan opleve forbigående øgning i koncentrationen af blodglucose,

hvilket generelt bedres inden for de første to uger efter opstart af behandlingen. Patienter, der skifter

mellem depotformuleringer af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise), kan gøre det uden forventet

relevant indvirkning på blodglucosekoncentrationerne.

Hvis depotformulering af exenatid føjes til en eksisterende behandling med metformin og/eller

thiazolidindion, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller thiazolidindion fortsætte. Ved tilføjelse

til behandling med sulfonylurea, bør det overvejes at nedsætte sulfonylureadosis for at reducere

risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Depotformulering af exenatid skal administreres én gang om ugen på samme dag hver uge. Dagen for

den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe den sidste dosis blev administreret

mindst tre dage forinden. Depotformulering af exenatid kan administreres på et hvilket som helst

tidspunkt på dagen uden eller i forbindelse med et måltid.

Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart, det er muligt, hvis der er tre dage eller mere til næste

planlagte dosis. Derefter kan patienten genoptage den sædvanlige dosering én gang om ugen.

Hvis en dosis glemmes, og den næste planlagte dosis skal tages om 1-2 dage, skal patienten springe

den glemte dosis over og i stedet for genoptage depotformulering af exenatid på den næste planlagte

dag.

Ved anvendelse af depotformulering af exenatid er yderligere selvmonitorering ikke påkrævet.

Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof og insulin, især

når behandling med depotformuleringen af exenatid påbegyndes, og insulindosen reduceres. En

gradvis reduktion af insulindosen anbefales.

Hvis en anden glucosesænkende behandling iværksættes efter seponering af depotformulering af

exenatid, skal der tages hensyn til den langsomme frigivelse af lægemidlet (se pkt. 5.2).

Særlige populationer

Ældre

Justering af dosis på baggrund af alder er ikke nødvendigt. Da nyrefunktionen generelt forringes med

alderen, skal der tages hensyn til patientens nyrefunktion (se ”Nedsat nyrefunktion”) (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Depotformulering af exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat

nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Exenatids sikkerhed og virkning i depotformuleringen er hos børn og unge under 18 år endnu ikke

klarlagt. De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Administration

Subkutan anvendelse

Depotformulering af exenatid er beregnet til at blive administreret af patienten selv. Hvert sæt må kun

anvendes af samme person og er kun beregnet til engangsbrug.

Før behandlingsstart af exenatid i depotformulering anbefales det kraftigt, at patienter og plejere

instrueres af sundhedsfaglige personer. Emballagen er vedlagt en “Brugervejledning”, som skal følges

nøje.

Hver dosis skal administreres i abdomen, lår eller bagsiden af overarmen som en subkutan injektion,

umiddelbart efter opløsning af pulveret i solvensen.

Ved samtidig anvendelse med insulin skal depotformulering af exenatid og insulin administreres som

to separate injektioner.

Se pkt. 6.6 samt ”Brugervejledning”, der indeholder instruktioner til opløsning af lægemidlet inden

administration.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til

behandling af diabetisk ketoacidose.

Depotformuleringen af exenatid er ikke en erstatning for insulin. Diabetisk ketoacidose er indberettet

hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt. 4.2).

Depotformulering af exenatid må ikke administreres som en intravenøs eller intramuskulær injektion.

Nedsat nyrefunktion

Hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet var behandling med enkeltdoser af exenatid

opløsning til injektion forbundet med øget hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale

bivirkninger. Depotformulering af exenatid anbefales derfor ikke til patienter med nyresygdom i

slutstadiet eller svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).

Der har været ikke almindelige hændelser med påvirkning af nyrefunktionen i forbindelse med brug af

exenatid, herunder forhøjet serumkreatinin, nedsat nyrefunktion, forværret kronisk nyresvigt samt akut

nyresvigt, hvor hæmodialyse sommetider var påkrævet. Nogle af disse hændelser opstod hos patienter,

der havde symptomer, som kan påvirke hydreringsgraden, herunder kvalme, opkastning og/eller diaré,

og/eller som fik lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringsstatus. Samtidige

lægemidler omfattede ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, nonsteroide antiinflammatoriske

midler og diuretika. Det er observeret, at påvirkningen af nyrefunktionen var reversibel i forbindelse

med understøttende behandling og ved seponering af de potentielt tilgrundliggende lægemidler,

herunder exenatid.

Alvorlig gastrointestinal sygdom

Depotformulering af exenatid er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom,

herunder gastroparese. Anvendelse af præparatet er ofte forbundet med utilsigtede gastrointestinale

reaktioner, herunder kvalme, opkastning og diaré. Anvendelse af depotformulering af exenatid

anbefales derfor ikke til patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom.

Akut pancreatitis

Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.

Der forekom akut pancreatitis hos 0,3% af patienterne i kliniske studier med depotformulering af

exenatid. Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med depotformulering af

exenatid. Det er observeret, at pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men meget sjældne

tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død er rapporteret. Patienterne skal

informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, kraftige

abdominalsmerter. Depotformulering af exenatid skal seponeres, hvis der er mistanke om pancreatitis.

Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må behandlingen med depotformulering af exenatid ikke

genoptages. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.

Samtidig anvendelse af andre lægemidler

Samtidig anvendelse af depotformulering af exenatid og D-phenylalanin-derivater (meglitinider),

alfaglucosidase-hæmmere, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller andre GLP-1-receptoragonister er

ikke undersøgt. Samtidig anvendelse af depotformulering af exenatid og exenatid opløsning til

injektion er ikke undersøgt og anbefales ikke.

Interaktion med warfarin

Der er spontant indberettede tilfælde af forhøjet INR (international normaliseret ratio), nogle gange

forbundet med blødning, i forbindelse med samtidig anvendelse af warfarin og exenatid (se pkt. 4.5).

Hypoglykæmi

Kliniske studier har vist øget risiko for hypoglykæmi, når depotformulering af exenatid blev anvendt i

kombination med sulfonylurea. Derudover har kliniske studier vist, at patienter i sulfonylurea-

kombinationsbehandling med let nedsat nyrefunktion har en øget forekomst af hypoglykæmi

sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. I forbindelse med anvendelsen af sulfonylurea

bør nedsættelse af sulfonylureadosis overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi.

Hurtigt vægttab

Der er observeret hurtigt vægttab i størrelsesordenen > 1,5 kg om ugen hos patienter, der blev

behandlet med exenatid. Vægttab med denne hastighed kan have skadelige konsekvenser.Patienter

med hurtigt vægttab bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis.

Seponering af behandlingen

Virkningen af depotformulering af exenatid kan fortsætte efter seponering, da plasmaniveauet af

exenatid falder over 10 uger. Dette bør tages i betragtning ved valg og dosering af andre lægemidler,

da bivirkninger kan fortsætte og virkningen, i det mindste delvist, kan vare ved, indtil

exenatidniveauet aftager.

Hjælpestoffer

Natriumindhold: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den

er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sulfonylurinstof

Det kan være nødvendigt at justere dosis af sulfonylurinstof på grund af øget risiko for hypoglykæmi

relateret til sulfonylurinstof-behandlingen (se pkt. 4.2 og 4.4).

Ventrikeltømning

Resultaterne af et studie, hvor paracetamol blev brugt som markør for ventrikeltømning, tyder på, at

exenatids effekt i depotformulering på forsinkelsen af ventrikeltømning er lille og det forventes ikke at

medføre klinisk signifikante nedsættelser i hastigheden og omfanget af absorptionen for samtidigt

anvendte orale lægemidler. Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for lægemidler, der er

sensitive over for forsinket ventrikeltømning.

Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i AUC for paracetamol sammenlignet med

kontrolperioden efter administration af 1000 mg paracetamol-tabletter, hverken med eller uden et

måltid, efter 14 ugers behandling med depotformulering af exenatid. C

for paracetamol faldt med

16 % (fastende) og 5 % (mæt), og t

steg fra cirka 1 time i kontrolperioden til 1,4 timer (fastende) og

1,3 timer (mæt).

Nedenstående interaktionsstudier er udført med anvendelse af 10 mikrog exenatid opløsning til

injektion, men ikke med depotformulering af exenatid.

Warfarin

Der blev observeret en forsinkelse i t

på cirka 2 timer, når warfarin blev administreret 35 minutter

efter exenatid opløsning til injektion. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger på

eller AUC. Der er spontant indberettet forhøjet INR i forbindelse med samtidig anvendelse af

warfarin og depotformulering af exenatid. INR bør monitoreres i starten af behandling med

depotformulering af exenatid hos patienter, der får warfarin og/eller coumarolderivater (se pkt. 4.4 og

4.8).

Hydroxymethylglutaryl co-enzym A-reduktasehæmmere

Sammenlignet med lovastatin administreret alene faldt AUC og C

for lovastatin med henholdsvis

omkring 40 % og 28 %, og t

var forsinket med cirka 4 timer, når exenatid opløsning til injektion

blev administreret samtidig med en enkelt dosis lovastatin (40 mg). I de 30-ugers placebokontrollerede

kliniske studier med exenatid opløsning til injektion var samtidig anvendelse af exenatid og HMG

CoA-reduktasehæmmere ikke forbundet med konsistente ændringer i lipidprofilerne (se pkt. 5.1). Der

er ikke behov for en forud fastlagt justering af dosis, men lipidprofilerne bør overvåges efter behov.

Digoxin og lisinopril

I interaktionsstudier af virkningen af exenatid opløsning til injektion på digoxin og lisinopril var der

ingen klinisk relevante effekter på C

eller AUC. Der blev imidlertid observeret en forsinkelse i t

på cirka 2 timer.

Ethinylestradiol og levonorgestrel

Administration af et oralt kontraceptivum som kombinationsbehandling (30 mikrogram

ethinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) 1 time inden exenatid opløsning til injektion

ændrede ikke AUC, C

eller C

for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel. Administration af

det orale kontraceptivum 35 minutter efter exenatid påvirkede ikke AUC, men medførte et fald i C

for ethinylestradiol på 45 % og i C

for levonorgestrel på 27-41 % samt en forsinkelse i t

2-4 timer som følge af forsinket gastrisk tømning. Faldet i C

er af begrænset klinisk relevans, og der

er ikke behov for justeringer af doserne af orale kontraceptiva.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier med exenatid er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

På grund af exenatids lange udvaskningsperiode i depotformulering skal kvinder i den fertile alder

anvende kontraception, når de er i behandling med depotformulering af exenatid. Dette lægemiddel

skal seponeres mindst 3 måneder inden en planlagt graviditet.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af depotformulering af exenatid til gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes under graviditet og anvendelse

af insulin anbefales.

Amning

Det er ukendt, om exenatid udskilles i human mælk. Depotformulering af exenatid må ikke anvendes

under amning.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier på mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Depotformulering af exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Hvis depotformulering af exenatid anvendes i kombination med et sulfonylurea-produkt,

skal patienterne rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel

og brug af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigste bivirkninger var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, som var den

hyppigste bivirkning og forbundet med igangsættelse af behandlingen og som aftog med tiden, og

diaré). Desuden forekom der reaktioner på injektionsstedet (pruritus, noduli, erytem), hypoglykæmi (i

forbindelse med et sulfonylurea) samt hovedpine. De fleste bivirkninger forbundet med

depotformulering af exenatid var lette til moderate i styrke.

Liste af bivirkninger i tabelform

Hyppigheden af bivirkninger af depotformulering af exenatid identificeret i kliniske studier og

spontane rapporter (ikke observeret i kliniske studier, hyppighed ikke kendt) er opsummeret i tabel 1

nedenfor.

Baggrundsbehandlingen i de kliniske studier med depotformulering af exenatid bestod af diæt og

motion, metformin, et sulfonylurea-præparat, et thiazolidindion-præparat, en kombination af orale

glucosesænkende lægemidler eller en basal insulin.

Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen, inddelt efter

systemorganklasse og absolut hyppighed. Hyppighederne defineres således: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger ved depotformulering af exenatid identificeret fra kliniske studier og

spontane indberetninger

Systemorganklasse/

bivirkning

Hyppighed

Meget

alminde-

Alminde-

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

Blod og lymfesystem

Lægemiddelinduceret

trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi (med et

sulfonylurinstof)

Hypoglykæmi (med

insulin)

Nedsat appetit

Dehydrering

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Dysgeusi

Døsighed

Mave-tarm-kanalen

Tarmobstruktion

Akut pancreatitis (se

pkt. 4.4)

Kvalme

Opkastning

Diaré

Dyspepsi

Abdominalsmerter

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Abdominal distension

Ructus

Obstipation

Flatulens

Hud og subkutane væv

Makuløst og papuløst

udslæt

Pruritus og/eller

urticaria

Angioødem

Absces og cellulitis

ved injektionsstedet

Hyperhidrose

Alopeci

Nyrer og urinveje

Ændret nyrefunktion,

herunder akut

nyresvigt, forværret

kronisk nyresvigt,

nedsat nyrefunktion,

forhøjet

serumkreatinin (se pkt.

4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Pruritus på

injektionsstedet

Træthed

Erytem på

injektionsstedet

Udslæt på

injektionsstedet

Asteni

Nervøsitet

Undersøgelser

Stigning i international

normaliseret ratio (se

pkt. 4.4)

Hyppighed baseret på tolv fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med depotformulering af

exenatid n=2868 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=1002).

Baseret på hypoglykæmiske hændelser, som 1. resulterer i bevidsthedstab, krampeanfald eller koma,

som afhjælpes ved administration af glucagon eller glucose, ELLER 2. kræver assistance til

afhjælpning fra tredjepart på grund af nedsat bevidsthed eller adfærd og har glucoseværdier på

< 54 mg/dl (3 mmol/l), ELLER 3. resulterer i symptomer, der er i overensstemmelse med

hypoglykæmi med samtidig glucose < 54 mg/dl (3 mmol/l) før behandling.

Hyppighed rapporteret fra studiet med den kontrollerede behandlingsperiode på 28 uger med

depotformulering af exenatid som tillægsbehandling til insulin glargin (N=231).

Hyppighed baseret på data fra spontane indberetninger af depotformulering af exenatid (ukendt

denominator).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lægemiddelinduceret trombocytopeni

Lægemiddelinduceret trombocytopeni (DITP (drug-induced thrombocytopenia)) med

exenatidafhængig produktion af antistoffer mod trombocytter er rapporteret efter

markedsføring. DITP er en immunmedieret reaktion, der er forårsaget af lægemiddelafhængig

trombocyt-reaktive antistoffer. Disse antistoffer forårsager destruktion af trombocytter ved

tilstedeværelsen af det sensibiliserende lægemiddel.

Hypoglykæmi

Forekomsten af hypoglykæmi steg, når depotformulering af exenatid blev brugt i kombination med et

sulfonylurea-præparat (24,0 % vs. 5,4 %) (se pkt. 4.4). Nedsættelse af dosis af sulfonylurea bør

overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi i forbindelse med anvendelsen af et sulfonylurea

(se pkt. 4.2 og 4.4).

Depotformulering af exenatid var forbundet med en signifikant lavere forekomst af episoder med

hypoglykæmi end basal insulin hos patienter, der også fik behandling med metformin (3 % vs. 19 %),

og hos patienter, der også fik behandling med metformin og sulfonylurea (20 % vs. 42 %).

Samlet set for 12 studier med depotformulering af exenatid var de fleste episoder med hypoglykæmi

(99,9 % n=649) milde og forsvandt efter oral administration af kulhydrater. Der blev indberettet

alvorlig hypoglykæmi for en enkelt patient, som havde en lav blodglucoseværdi (2,2 mmol/l) og behov

for hjælp med indtagelse af kulhydrater oralt, hvilket fik hændelsen til at svinde.

Når depotformulering af exenatid blev anvendt som tillæg til basal insulin, var der ikke behov for

nogen indledende dosisjustering af insulin. Depotformulering af exenatid i kombination med basal

insulin udviste ingen klinisk signifikante forskelle i forekomsten af hypoglykæmiske episoder

sammenlignet med insulin. Der var ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi i gruppen, som fik

depotformulering af exenatid sammen med insulin.

Kvalme

Den hyppigst indberettede bivirkning var kvalme. Generelt indberettede 20 % af de patienter, som

blev behandlet med depotformulering af exenatid, mindst én episode med kvalme sammenlignet med

34 % af patienterne, der fik exenatid opløsning til injektion. De fleste episoder med kvalme var lette til

moderate. Hyppigheden faldt i takt med den fortsatte behandling hos de fleste patienter, der i starten

havde kvalme.

Antallet af patienter der udgik af behandling på grund af bivirkninger i det 30-ugers kontrollerede

studie var 6 % for patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, og 5 % for

patienter, der blev behandlet med exenatid opløsning til injektion. De hyppigste bivirkninger, som i

begge behandlingsgrupper førte til seponering, var kvalme og opkastning. Seponering på grund af

kvalme eller opkastning forekom for < 1 % af de patienter, der blev behandlet med depotformulering

af exenatid, og for 1 % af de patienter, som fik exenatid opløsning til injektion.

Reaktioner på injektionsstedet

I de kliniske studiers kontrolfase på 6 måneder blev der oftere observeret reaktioner på injektionsstedet

hos de patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, end hos de patienter, som blev

behandlet med komparator (16 % vs. 2-7 %). Disse reaktioner var generelt lette og førte normalt ikke

til udtrædelse af studierne. Man kan forsøge at symptomlindre, mens behandlingen fortsætter. Ved

efterfølgende injektioner bør et nyt indstikssted benyttes hver uge. I forbindelse med brug efter

markedsføringen er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.

I kliniske studier blev der meget hyppigt observeret mindre subkutane noduli på injektionsstedet,

hvilket stemmer overens med de kendte egenskaber for formuleringen af poly (D,L-laktid-coglycolid)-

polymermikrokugler. De fleste enkelte noduli var asymptomatiske, havde ingen betydning for

deltagelsen i studiet og forsvandt inden for 4-8 uger.

Immunogenicitet

Svarende til de potentielt immunogene egenskaber for protein- og peptidholdige lægemidler kan

patienterne udvikle antistoffer mod exenatid efter behandling med depotformulering af exenatid. Hos

de fleste patienter, der udvikler antistoffer, mindskes antistoftitrene med tiden.

Forekomsten af antistoffer (høje eller lave titre) er ikke prædiktiv for den glykæmiske kontrol hos den

enkelte patient.

I kliniske studier med depotformulering af exenatid havde cirka 45 % af patienterne lave antistoftitre

mod exenatid ved studiets afslutning. Generelt var procentdelen af antistofpositive patienter ens på

tværs af de kliniske studier. Generelt var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA

) sammenligneligt med

det niveau, der ses hos patienter uden antistoftitre. I fase 3-studierne havde 12 % af patienterne i

gennemsnit højere antistoftitre. Hos en del af disse patienter var det glykæmiske respons på

depotformulering af exenatid ikke til stede ved slutningen af studiernes kontrolperiode. Manglende

forbedring af blodglucose blev observeret hos 2,6 % af patienterne med højere antistoftitre og hos

1,6 % af patienterne, som var antistof-negative.

Patienter, der udviklede antistoffer mod exenatid, var tilbøjelige til at få flere reaktioner på

injektionsstedet (for eksempel rødme og kløe i huden), men havde ellers samme hyppighed og type af

bivirkninger, som patienter uden antistoffer mod exenatid.

For patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, var forekomsten af potentielt

immunogene reaktioner på injektionsstedet (oftest pruritus med eller uden erytem) i 30-ugers- og de to

26-ugersstudier på 9 %. Disse reaktioner blev observeret mindre hyppigt hos antistof-negative

patienter (4 %) sammenlignet med de antistof-positive patienter (13 %) og med øget forekomst hos

patienter med højere antistoftitre.

Undersøgelse af antistof-positive prøver viste ingen signifikant krydsreaktivitet med tilsvarende

endogene peptider (glucagon eller GLP-1).

Hurtigt vægttab

I et 30-ugers studie havde cirka 3 % (n = 4/148) af de patienter, som blev behandlet med

depotformulering af exenatid mindst én periode med hurtigt vægttab (registreret fald i legemsvægt på

mere end 1,5 kg/uge mellem to studiebesøg i træk).

Øget hjertefrekvens

En gennemsnitlig øgning af hjertefrekvensen (HR) på 2,6 slag pr. minut (bpm) fra baseline (74 bpm)

blev fundet i poolede kliniske data fra studier med depotformulering af exenatid. Femten procent af de

patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, havde en gennemsnitlig øgning af HR

på ≥ 10 bpm. Cirka 5 % -10 % af forsøgspersonerne i de andre behandlingsgrupper havde en

gennemsnitlig øgning af HR på ≥ 10 bpm.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkninger af overdoser af exenatid (baseret på kliniske studier med exenatid opløsning til injektion)

var kraftig kvalme, kraftig opkastning og hurtigt faldende blodglucosekoncentrationer. I tilfælde af

overdosering bør passende understøttende behandling iværksættes i henhold til patientens kliniske

tegn og symptomer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug mod diabetes, glucagon-lignende peptid 1

receptor (GLP-1) analoger, ATC-kode: A10BJ01.

Virkningsmekanisme

Exenatid er en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, der har adskillige

antihyperglykæmiske egenskaber som glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Aminosyresekvensen af

exenatid overlapper delvist sekvensen af human GLP-1. Exenatid har vist sig at binde til og aktivere

den kendte humane GLP-1-receptor in vitro, idet dens virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP

og/eller andre intracellulære signalbaner.

Exenatid øger udskillelsen af insulin fra betaceller i pancreas på glucoseafhængig basis. Udskillelsen

af insulin aftager, efterhånden som blodglucosekoncentrationen falder. Da exenatid blev brugt i

kombination med metformin og/eller et thiazolidindion, blev der ikke observeret nogen stigning i

forekomsten af hypoglykæmi i forhold til placebo kombineret med metformin og/eller et

thiazolidindion, hvilket kan skyldes denne glucoseafhængige insulinotropiske mekanisme (se pkt. 4.4).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

EPAR – sammendrag for offentligheden

Bydureon

exenatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Bydureon. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Bydureon bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bydureon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Bydureon, og hvad anvendes det til?

Bydureon er et diabeteslægemiddel, der anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, herunder

langtidsvirkende insulin, til behandling af voksne med type 2-diabetes, hvis blodsukker ikke

kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.

Bydureon indeholder det aktive stof exenatid.

Hvordan anvendes Bydureon?

Bydureon leveres som et pulver og solvens, der blandes til en depotinjektionsvæske, suspension, som

indeholder 2 mg exenatid. At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt

efter injektionen.

Bydureon gives som injektion under huden én gang om ugen på samme ugedag i maveregionen, låret

eller bagsiden af overarmen. Patienterne giver sig selv injektionen ved at anvende et kit, der leveres

sammen med lægemidlet. De skal oplæres i at injicere selv, og de skal følge brugsanvisningen.

Hvis Bydureon gives som supplement til et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at reducere dosen

af sulfonylurinstoffet, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Det medfører ikke

hypoglykæmi, når Bydureon anvendes sammen med metformin eller pioglitazon.

Patienter, som anvender både Bydureon og insulin bør injicere lægemidlerne separat.

Bydureon

EMA/746670/2017

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Bydureon?

Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere

indholdet af blodsukker (glukose i blodet), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin

effektivt. Dette fører til for højt blodsukker.

Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et såkaldt inkretin-mimetikum. Det betyder, at det virker på

samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen), nemlig ved at øge mængden af

insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad. Dette er med til at kontrollere blodsukkeret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bydureon?

Bydureon var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten

2 700 patienter med type 2-diabetes. Virkningen blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på

ændringen i blodets koncentration af såkaldt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et stof, der

viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.

I de første to undersøgelser (der omfattede i alt 555 patienter) blev Bydureon sammenlignet med et

andet lægemiddel, som også indeholdt exenatid, men blev givet to gange dagligt, hvor begge blev

givet som tillægsbehandling til diabeteslægemidler taget gennem munden eller diæt og motion alene.

Ved starten af undersøgelserne lå patienternes HbA1c-niveauer på ca. 8,4 %. I den første

undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,9 procentpoint efter

30 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,5 procentpoint med exenatid

givet to gange dagligt. I den anden undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med

gennemsnitligt 1,6 procentpoint efter 24 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig

reduktion på 0,9 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.

I den tredje undersøgelse (der omfattede 514 patienter) blev Bydureon sammenlignet med sitagliptin

eller pioglitazon som tillægsbehandling til metformin. Ved starten af undersøgelsen lå patienternes

HbA1c-niveau på ca. 8,5 %. Bydureon reducerede HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt

1,4 procentpoint efter 26 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,8 og

1,1 procentpoint med henholdsvis sitagliptin og pioglitazon.

I den fjerde undersøgelse (der omfattede 456 patienter) blev Bydureon sammenlignet med

insulinglargin (en langtidsvirkende insulin) som tillægsbehandling til metformin med eller uden et

sulfonylurinstof. Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 8,3 %. Den

gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,5 procentpoint efter 26 uger sammenlignet med en

gennemsnitlig reduktion på 1,3 procentpoint med insulinglargin.

I den femte undersøgelse (der omfattede 695 patienter) blev Bydureon i kombination med

dapagliflozin sammenlignet med Bydureon alene og dapagliflozin alene. Alle patienterne tog også

metformin. Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 9,3 %. Den

gennemsnitlige reduktion med Bydureon plus dapagliflozin var på 2,0 procentpoint efter 28 uger

sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,6 procentpoint med Bydureon alene og

1,4 procentpoint med dapagliflozin alene.

I den sjette undersøgelse (der omfattede 464 patienter) blev Bydureon i kombination med

insulinglargin med eller uden metformin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) også

givet med insulinglargin med eller uden metformin. Ved starten af undersøgelsen lå patienternes

Bydureon

EMA/746670/2017

Side 3/3

HbA1c-niveau på ca. 8,5 %. Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,0 procentpoint efter

28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,2 procentpoint med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Bydureon?

De hyppigste bivirkninger ved Bydureon er kvalme og diarré. Kvalme optræder hovedsagelig i starten

af behandlingen og aftager efterhånden. Der kan desuden forekomme reaktioner på injektionsstedet

(kløe og rødme), lave blodsukkerniveauer (når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof) og

hovedpine. De fleste bivirkninger er milde til moderate. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Bydureon fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Bydureon godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets evne til at

reducere HbA1c-niveauet, svarer godt til fordelene ved sammenligningslægemidlerne, og at dets

bivirkninger kan behandles. Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Bydureon opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bydureon.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Bydureon?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon.

Andre oplysninger om Bydureon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bydureon den 17. juni 2011.

Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Bydureon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information