Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Bydureon er angivet i voksne over 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol i kombination med andre glukose sænkende lægemidler, når behandlingen er i brug, sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer). Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin og sulphonylureaMetformin og thiazolidinedionein voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger.
Revision: 25
autoriseret
2011-06-17
103 B. INDLÆGSSEDDEL 104 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BYDUREON 2 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION exenatid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon 3. Sådan skal du bruge Bydureon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bydureon indeholder det aktive stof exenatid. Medicinen er til indsprøjtning og bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner (kombinationsbehandling med thiazolidindion er kun undersøgt hos voksne patienter), SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker. Du skal fortsætte med at følge din diæt og motionsplan. Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for højt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BYDUREON BRUG IKKE Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 2 mg exenatid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulver: hvidt til offwhite pulver Solvens: klar, farveløs til svagt gul til svagt brun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover for at forbedre den glykæmiske kontrol ved kombination med andre glukosesænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. For studieresultater omhandlende kombinationer, indvirkninger på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser, og for de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 2 mg exenatid én gang ugentligt. Patienter, der skifter fra exenatid opløsning til injektion (Byetta) til depotformulering af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise), kan opleve forbigående øgning i koncentrationen af blodglucose, hvilket generelt bedres inden for de første to uger efter opstart af behandlingen. Patienter, der skifter mellem depotformuleringer af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise), kan gøre det uden forventet relevant indvirkning på blodglucosekoncentrationerne. Hvis depotformulering af exenatid føjes til en eksisterende behandling med metformin og/eller thiazolidindion, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller thiazolidindion fortsætte. Ved tilføjelse til behandling med sulfonylurea, bør det overvejes at nedsætte sulfonylureadosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). Kombinationsbehandling med thiazolidindion er kun blevet undersøgt hos voksne patienter. Depotformulering af exenatid skal administreres én gang om ugen på Прочитать полный документ