Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Budesonide, formoterol

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

R03AK07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutiline rühm:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS
(
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to
lieto (3. lpp.)
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
lietošanas (5. lpp.)
3.
Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (9. lpp.)
4.
Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)
5.
Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (21. lpp.)
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)
1.
KAS IR BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. satur divas dažādas aktīvās
vielas: budezonīdu un
formoterola fumarāta dihidrātu.
•
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.
•
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR PARE

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami
inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur
160 mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa
vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts lietošanai tikai
pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma un vecākiem.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts regulārai astmas
ārstēšanai gadījumos, kad
kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas
darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu)
lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir indicēts tikai
pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un
vecākiem.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nav indicēts lietošanai
bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un
pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Devas
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.
Budesonide/Formote