Bovela

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

muudetud live veiste viiruslik kõhulahtisus viiruse tüüp 1, mitte-cytopathic algtüve KE-9 ja modifitseeritud live veiste viiruslik kõhulahtisus virus tüüp 2, mitte-cytopathic algtüve NY-93

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI02AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Terapeutiline ala:

Immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Live viral vaccines

Näidustused:

Aktiivse immuniseerimise veiseid alates 3 kuu vanusest vähendada hyperthermia ja vähendada vähendada leukotsüütide arv, mis on põhjustatud veiste viiruslik kõhulahtisus viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2), ja vähendada viiruse levikuga ja viraemia põhjustatud BVDV-2. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu, et vältida püsivalt nakatunud vasikate sündi, mis on põhjustatud transplatsentaarsest infektsioonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2014-12-22

Infovoldik

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
BOVELA SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
_ _
*
veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus
_ _
**
koekultuuri nakatav annus 50%
Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta
Lahusti: selge värvitu lahus
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
veiste viirusliku kõhulahtisuse
viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja
leukotsüütide arvu vähenemise
minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia
vähendamiseks.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks
püsivalt nakatunud
vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast immuniseerimist
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus
4 tunni jooksul alates
vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised
uuringud).
20
Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm
diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast
vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi
reaktsioonidest, on teatatud väga harva
(turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
Kõrvaltoim

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINED
Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
*
veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus
**
koekultuuri nakatav annus 50%
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta
Lahusti: selge värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
veistte viirusliku kõhulahtisuse
viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja
leukotsüütide arvu vähenemise
minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia
vähendamiseks.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks
püsivalt nakatunud
vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast immuniseerimist
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende
vaktsineerimine lõpetada
3 nädalat enne karja toomist.
3
Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on
püsivalt nakatunud loomade
väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Püsivat nakkust saab
kindlalt diagnoosida alles pärast vere
kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem. Mõnel juhul näitasid
vastsündinud vasikatel tehtud
uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes
positiivseid kõrvasälke. Viiruse
vaktsiinitüve