Bosulif

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bosutinib (som monohydrat)

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosutinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Leukemi, myeloid

Näidustused:

Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad kronisk fas (CP) - Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). CP, accelererad fas (AP), och spränga fas (BP) Ph+ KML som tidigare har behandlats med en eller flera tyrosinkinas-hämmare(s) [TKI(s)] och för vem imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses lämplig behandling alternativ.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-03-27

Infovoldik

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSULIF 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSULIF 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSULIF 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosutinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosulif är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
3.
Hur du tar Bosulif
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosulif ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSULIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av
leukemi som kallas
Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi
(KML) som nyligen
diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML
inte har verkat eller inte längre är
lämpliga att använda. Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att
kroppen producerar för många av
en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till
dig, fråga läkare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BOSULIF
TA INTE BOSULIF
-
om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte
fungerar normalt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Bosulif:
-
OM DU HAR, ELLER TIDIGARE HAR HAF

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter
Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter
Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval (bredd: 5,6 mm; längd:10,7 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”Pfizer” präglat på den
ena sidan och ”100” på den andra.
Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter
Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”Pfizer” präglat på
den ena sidan och ”400” på den andra.
Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”Pfizer” präglat på
den ena sidan och ”500” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:

nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi
(Ph+ KML) i kronisk
fas.

Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare
behandlats med en eller flera
tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och
dasatinib inte är lämpliga
behandlingsalternativ.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och
behandling av patienter med KML.
3
Dosering
_Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas_
Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
_Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, med resistens
eller intolerans mot tidigare _
_behandling_
Rekommenderad dos är 500 mg bos