Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (som monohydrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemi, myeloid
Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad kronisk fas (CP) - Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). CP, accelererad fas (AP), och spränga fas (BP) Ph+ KML som tidigare har behandlats med en eller flera tyrosinkinas-hämmare(s) [TKI(s)] och för vem imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses lämplig behandling alternativ.
Revision: 24
auktoriserad
2013-03-27
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSULIF 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER BOSULIF 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER BOSULIF 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosutinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bosulif är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bosulif 3. Hur du tar Bosulif 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosulif ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSULIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda. Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter. Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BOSULIF TA INTE BOSULIF - om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif: - OM DU HAR, ELLER TIDIGARE HAR HAF Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Gul, oval (bredd: 5,6 mm; längd:10,7 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”100” på den andra. Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”400” på den andra. Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”500” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med: nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) i kronisk fas. Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML. 3 Dosering _Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas_ Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen. _Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, med resistens eller intolerans mot tidigare _ _behandling_ Rekommenderad dos är 500 mg bos Прочетете целия документ