Bosulif

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

бозутиниб (като монохидрат)

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosutinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Левкемия, миелоид

Näidustused:

Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с идентифицирана за първи път хронична фаза (CP) на хромозомите-положителен Филаделфия хронична миелогенной левкемия (pH+ ХМЛ). СР, ускорена фаза (AP), и бластном (BP) pH+ ХМЛ, по-рано, на които един или повече инхибитори на тирозинкиназы(с) [tgc(И)] и за кого imatinib, nilotinib и dasatinib не се считат за подходящи възможности за лечение .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2013-03-27

Infovoldik

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BOSULIF 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
BOSULIF 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
BOSULIF 500 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
босутиниб (bosutinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Bosulif и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Bosulif
3.
Как да приемате Bosulif
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bosulif
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BOSULIF И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Bosulif съдържа активната съставка
босутиниб. Използва се за лечение на

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bosulif 100 mg филмирани таблетки
Bosulif 400 mg филмирани таблетки
Bosulif 500 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Bosulif 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
Bosulif 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
Bosulif 500 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg
босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Bosulif 100 mg филмирани таблетки
Жълти, овални (ширина: 5,6 mm; дължина: 10,7
mm), двойноизпъкнали филмирани
таблетки с
вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от
едната страна и “100” от другата.
Bosulif 400 mg филмирани таблетки
Оранжеви, овални (ширина: 8,8 mm; дължина:
16,9 mm), двойноизпъкнали филмирани
таблетки
с вдлъбнато релефно означение “Pfizer”
от едната страна и “400” от другата.
Bosulif 500 mg филмирани таблетки
Червени, овални (ширина: 9,5 mm; дължина:
18,3 mm), двойноизпъкнали филмирани
таблетки с
вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от
едната страна и “500�