Bonviva

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ibandronic acid

Saadav alates:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapeutiline ala:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Näidustused:

Attieksme no osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā paaugstināts risks lūzums (skatīt 5. iedaļu. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2004-02-23

Infovoldik

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BONVIVA
150 mg apvalkotās tabletes
Ibandronic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas
3.
Kā lietot Bonviva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bonviva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BONVIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas
satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu
masas zudumu un palielinot
kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas
nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota
mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu
riska samazināšanās.
BONVIVA JUMS IR PARAKSTĪTS PĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI,
JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU
LŪZUMU RISKS.
Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.
Osteoporoze bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas
pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu
estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks
osteoporozes gadījumā.
Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
•
nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (
_ibandronic acid_
) (nātrija monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
_ _
satur 154,6 mg bezūdens laktozes (kas atbilst 162,75 mg laktozes
monohidrātam).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar
apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un
“150” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar
palielinātu lūzumu risku (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav
pierādīta efektivitāte gūžas kaula
kakliņa lūzumu novēršanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi
mēnesī. Tableti vēlams lietot vienā un tajā
pašā datumā katru mēnesi.
Bonviva jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez
ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās
ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens
lietošanas) (skatīt 4.5. apakšpunktu)
vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju
(tostarp kalcija) lietošanas.
Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bonviva 150 mg
tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko
7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva. Pacientiem pēc
tam jāturpina lietot devu reizi mēnesī
plānotajā datumā.
Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem
jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu
un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji
paredzēts.
Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to
uzņemšana ar uzturu nav pietiekama
(skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Opti