Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Attieksme no osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā paaugstināts risks lūzums (skatīt 5. iedaļu. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Revision: 29
Autorizēts
2004-02-23
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BONVIVA 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas 3. Kā lietot Bonviva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bonviva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BONVIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās. BONVIVA JUMS IR PARAKSTĪTS PĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU LŪZUMU RISKS. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību. Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā. Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes ( _ibandronic acid_ ) (nātrija monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _ _ satur 154,6 mg bezūdens laktozes (kas atbilst 162,75 mg laktozes monohidrātam). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un “150” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī. Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi. Bonviva jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas. Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bonviva 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva. Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu reizi mēnesī plānotajā datumā. Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts. Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā. Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Opti Læs hele dokumentet