Bimzelx

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bimekizumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimekizumab

Terapeutiline rühm:

Imūnsupresanti

Terapeutiline ala:

Psoriāze

Näidustused:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BIMZELX 160 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
bimekizumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tā var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Bimzelx un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Bimzelx lietošanas
3.
Kā lietot Bimzelx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bimzelx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR BIMZELX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BIMZELX
Bimzelks satur aktīvo vielu bimekizumabu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BIMZELX
Bimzelx lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
perēkļainā psoriāze;
•
psoriātiskais artrīts;
•
aksiāls spondiloartrīts, tajā skaitā neradiogrāfisks aksiāls
spondiloartrīts un ankilozējošais
spondilīts (radiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts).
Perēkļainā psoriāze
Bimzelx tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu ādas slimību, ko
sauc par perēkļaino psoriāzi. Bimzelx
samazina simptomus, tajā skaitā sāpes, niezi un ādas
zvīņošanos.
Psoriātiskais artrīts
Bimzelx lieto, lai ārstētu pieaugušos ar psoriā

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bimzelx 160 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Bimzelx 160 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bimzelx 160 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 160 mg bimekizumaba (_bimekizumabum_) vienā
(1) ml.
Bimzelx 160 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 160 mg bimekizumaba
(_bimekizumabum_) vienā (1) ml.
Bimekizumabs ir IgG1 humanizēta monoklonāla antiviela, kas ražota
ģenētiski modificētā Ķīnas
kāmju olnīcu (CHO) šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs un, bezkrāsains līdz
blāvi brūngani dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PERĒKĻAINĀ PSORIĀZE
Bimzelx ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
PSORIĀTISKAIS ARTRĪTS
Bimzelx, monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu, paredzēts
aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu
vai vairākām slimību
modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai to nepanesamība.
AKSIĀLAIS SPONDILOARTRĪTS
_ _
_Neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx ir paredzēts, lai ārstētu aktīvu neradiogrāfisku aksiālu
spondiloartrītu ar objektīvām
iekaisuma pazīmēm, par ko liecina paaugstināts C reaktīvā
proteīna (CRP) līmeni