Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CYANOCOBALAMIN
Orifarm A/S
B03BA01
cyanocobalamin
1 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-09-26
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETOLVEX. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE BETOLVEX. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Betolvex indeholder B12-vitamin, som er nødvendigt for nervesyste- mets funktion og for dannelsen af røde blodlegemer. Du kan tage Betolvex til langtidsbehandling af sygdommen perniciøs anæmi. Det er en alvorlig form for blodmangel, som skyldes mangel på B12-vitamin. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys- ningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETOLVEX TAG IKKE BETOLVEX • hvis du er allergisk over for vitamin B12 eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Betolvex (angivet i punkt 6). • Hvis du har en sjælden, arvelig sygdom i synsnerverne (Lebers here- ditære synsnerveatrofi). • Hvis du har nedsat syn på grund af overdrevent tobaks- og alkohol- forbrug. • Hvis du har en sjælden sygdom i nervesystemet (tropisk ataktisk neuropati). BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED BETOLVEX • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: – graviditet (P-piller). – alvorlige infektioner (aminoglycosider). – kronisk blødende betændelse i tarmen (aminosalicylsyre). – epilepsi (phenytoin). – diabetes type 2 (metformin). – øjenbetændelse (chloramphenicol) – forhøjet kolesterol (colestyramin). – kaliummangel (kaliumsalte). – forhøjet blodtryk (methyldopa). – for meget mavesyre (fx omeprazol og cimetidin). Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. BRUG AF BETOLVEX SAMMEN MED MAD OG DRIKKE • Du skal tage Betolvex med et glas vand. GRAVIDITET OG AMNING Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper- sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel Lugege kogu dokumenti
4. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BETOLVEX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 2273 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betolvex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cyanocobalamin 1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vedligeholdelsesbehandling af perniciøs anæmi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 1 tablet dagligt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kendt overfølsomhed overfor vitamin B 12 eller over for et eller flere af hjælpestofferne Lebers hereditære synsnerveatrofi. Tobaks- og alkohol amblyopi. Tropisk ataksisk neuropati. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Ingen. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Følgende lægemidler kan reducere absoptionen af vitamin B12: _54685_spc.doc_ _Side 1 af 4_ Perorale antikonceptionsmidler Aminoglycosider Aminosalicylsyre Antiepileptika (phenytoin) Biguanider (metformin)_ _ Chloramphenicol Colestyramin Kaliumsalte Methyldopa Mavesyrehæmmende midler (f.eks. omeprazol og cimetidin). Den kliniske relevans af mange af disse interaktioner er formodentlig lille. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING GRAVIDITET Ingen kendte ricisi. Betolvex kan anvendes til gravide. AMNING Betolvex udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser. 4.7 VIRKNING PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Ikke mærkning. Betolvex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 BIVIRKNINGER HUD OG SUBKUTANT VÆV Sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) Urticaria. Eksantem. Eksematøs udslæt. Allergiske reaktioner inkl. hudreaktioner og angioødem. IMMUNSYSTEMET Sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) Anafylaksi. Feber. INDBERETNING AF FORMODEDE BIVIRKNINGER Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttri Lugege kogu dokumenti