Betolvex 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYANOCOBALAMIN
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
B03BA01
INN (International Name):
cyanocobalamin
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54685
Autorisation dato:
2014-09-26

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betolvex.

3. Sådan skal du tage Betolvex.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Betolvex indeholder B12-vitamin, som er nødvendigt for nervesyste-

mets funktion og for dannelsen af røde blodlegemer.

Du kan tage Betolvex til langtidsbehandling af sygdommen perniciøs

anæmi. Det er en alvorlig form for blodmangel, som skyldes mangel

på B12-vitamin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Betolvex

Tag ikke Betolvex

hvis du er allergisk over for vitamin B12 eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Betolvex (angivet i punkt 6).

Hvis du har en sjælden, arvelig sygdom i synsnerverne (Lebers here-

ditære synsnerveatrofi).

Hvis du har nedsat syn på grund af overdrevent tobaks- og alkohol-

forbrug.

Hvis du har en sjælden sygdom i nervesystemet (tropisk ataktisk

neuropati).

Brug af anden medicin sammen med Betolvex

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– graviditet (P-piller).

– alvorlige infektioner (aminoglycosider).

– kronisk blødende betændelse i tarmen (aminosalicylsyre).

– epilepsi (phenytoin).

– diabetes type 2 (metformin).

– øjenbetændelse (chloramphenicol)

– forhøjet kolesterol (colestyramin).

– kaliummangel (kaliumsalte).

– forhøjet blodtryk (methyldopa).

– for meget mavesyre (fx omeprazol og cimetidin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Betolvex sammen med mad og drikke

Du skal tage Betolvex med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du kan tage Betolvex under graviditet.

Amning:

Betolvex går over i modermælken, med det er ikke sandsynligt, at

det vil skade dit barn. Tal med lægen hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betolvex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Betolvex

Tag altid Betolvex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 tablet dagligt.

Hvis du har taget for mange Betolvex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Betolvex, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Ingen forventeligt, selv ved meget høje doser.

Hvis du har glemt at tage Betolvex

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Betolvex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Udslæt (nældefeber, eksem) og hævelser (angioødem). Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Feber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Betolvex utilgængeligt for børn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

BETOLVEX® 1 mg filmovertrukne tabletter

Cyanocobalamin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Betolvex til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste ind-

lægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000120360-001-01

Tag ikke Betolvex efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Betolvex ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Betolvex, 1 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Cyanocobalamin

Øvrige indholdsstoffer:

Mannitol, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magne-

siumstearat, stearinsyre, kartoffelstivelse, hypromellose, marcrogol,

titandioxid (E 171), jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletten er lyserød, rund med diameter 8 mm, præget med cco på

den ene side. Ingen delekærv.

Betolvex fås i:

Betolvex 1 mg i pakninger med 30 og 100 tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018.

4. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Betolvex, filmovertrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2273

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betolvex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cyanocobalamin 1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vedligeholdelsesbehandling af perniciøs anæmi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 tablet dagligt.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed overfor vitamin B

eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Lebers hereditære synsnerveatrofi.

Tobaks- og alkohol amblyopi.

Tropisk ataksisk neuropati.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler kan reducere absoptionen af vitamin B12:

54685_spc.doc

Side 1 af 4

Perorale antikonceptionsmidler

Aminoglycosider

Aminosalicylsyre

Antiepileptika (phenytoin)

Biguanider (metformin)

Chloramphenicol

Colestyramin

Kaliumsalte

Methyldopa

Mavesyrehæmmende midler (f.eks. omeprazol og cimetidin).

Den kliniske relevans af mange af disse interaktioner er formodentlig lille.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ingen kendte ricisi.

Betolvex kan anvendes til gravide.

Amning

Betolvex udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet synes

usandsynlig ved terapeutiske doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betolvex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hud og subkutant væv

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Urticaria. Eksantem. Eksematøs udslæt.

Allergiske reaktioner inkl. hudreaktioner

og angioødem.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Anafylaksi. Feber.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

54685_spc.doc

Side 2 af 4

4.9

Overdosering

Toxicitet: Lav akut toksicitet.

Symptomer:

Ikke forventeligt, selv ved meget høje doser.

Behandling:

Det er sandsynligvis ikke nødvendigt. Symptomatisk i undtagelsestilfælde.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 03 BA 01 – Vitamin B12 (cyanocobalamin og derivater).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: B

-vitaminpræparater.

Virkningsmekanisme: Betolvex tabletter normaliserer organismens indhold af

cyanocobalamin (B

-vitamin), som er essentielt for DNA-syntesen.

Farmakodynamiske effekter: Cyanocobalamin er virksomt mod hæmatologiske, neurologiske

og andre symptomer, der er forårsaget af mangel på B

-vitamin, f.eks. ved perniciøs anæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Uden medvirken af "intrinsic factor" kan kun ca. 1 % af den peroralt indgivne

mængde af 1 mg cyanocobalamin (ca. 10-12

g) absorberes ved passiv diffusion i duodenum

og tyndtarm.

Distribution: Cyanocobalamin fordeles til blod- og vævsvæske samt akkumuleres i leveren.

Bindes til plasmaproteiner.

Metabolisme: Cyanocobalamin metaboliseres til adenosyl- og methylcobalamin, som er

biologisk aktive.

Elimination: Efter peroral indgift af 1 mg cyanocobalamin udskilles ca. 5 % uforandret i

urinen. Udskillelsen finder sted, når proteinsbindingsgraden overstiges. Plasmahalveringstid:

5-10 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

54685_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, stearinsyre,

kartoffelstivelse, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), jernoxid (E 172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

54685

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2017

54685_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information