Betolvex 1 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CYANOCOBALAMIN

Dostępny od:

Orifarm A/S

Kod ATC:

B03BA01

INN (International Nazwa):

cyanocobalamin

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2014-09-26

Ulotka dla pacjenta

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETOLVEX.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE BETOLVEX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Betolvex indeholder B12-vitamin, som er nødvendigt for nervesyste-
mets funktion og for dannelsen af røde blodlegemer.
Du kan tage Betolvex til langtidsbehandling af sygdommen perniciøs
anæmi. Det er en alvorlig form for blodmangel, som skyldes mangel
på B12-vitamin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
BETOLVEX
TAG IKKE BETOLVEX
• hvis du er allergisk over for vitamin B12 eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Betolvex (angivet i punkt 6).
• Hvis du har en sjælden, arvelig sygdom i synsnerverne (Lebers
here-
ditære synsnerveatrofi).
• Hvis du har nedsat syn på grund af overdrevent tobaks- og
alkohol-
forbrug.
• Hvis du har en sjælden sygdom i nervesystemet (tropisk ataktisk
neuropati).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED BETOLVEX
• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
– graviditet (P-piller).
– alvorlige infektioner (aminoglycosider).
– kronisk blødende betændelse i tarmen (aminosalicylsyre).
– epilepsi (phenytoin).
– diabetes type 2 (metformin).
– øjenbetændelse (chloramphenicol)
– forhøjet kolesterol (colestyramin).
– kaliummangel (kaliumsalte).
– forhøjet blodtryk (methyldopa).
– for meget mavesyre (fx omeprazol og cimetidin).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig.
BRUG AF BETOLVEX SAMMEN MED MAD OG DRIKKE
• Du skal tage Betolvex med et glas vand.
GRAVIDITET OG AMNING
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apoteksper-
sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel

Charakterystyka produktu

4. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BETOLVEX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2273
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betolvex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cyanocobalamin 1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vedligeholdelsesbehandling af perniciøs anæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 tablet dagligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Kendt overfølsomhed overfor vitamin B
12
eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Lebers hereditære synsnerveatrofi.

Tobaks- og alkohol amblyopi.

Tropisk ataksisk neuropati.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Følgende lægemidler kan reducere absoptionen af vitamin B12:
_54685_spc.doc_
_Side 1 af 4_

Perorale antikonceptionsmidler

Aminoglycosider

Aminosalicylsyre

Antiepileptika (phenytoin)

Biguanider (metformin)_ _

Chloramphenicol

Colestyramin

Kaliumsalte

Methyldopa

Mavesyrehæmmende midler (f.eks. omeprazol og cimetidin).
Den kliniske relevans af mange af disse interaktioner er formodentlig
lille.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
GRAVIDITET
Ingen kendte ricisi.
Betolvex kan anvendes til gravide.
AMNING
Betolvex udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af
barnet synes
usandsynlig ved terapeutiske doser.
4.7
VIRKNING PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER
Ikke mærkning.
Betolvex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
4.8
BIVIRKNINGER
HUD OG SUBKUTANT VÆV
Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)
Urticaria. Eksantem. Eksematøs udslæt.
Allergiske reaktioner inkl. hudreaktioner
og angioødem.
IMMUNSYSTEMET
Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)
Anafylaksi. Feber.
INDBERETNING AF FORMODEDE BIVIRKNINGER
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede
bivirkninger
vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttri