Benlysta

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belimumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L04AA26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Lupus Erythematosus, sistemic

Näidustused:

Benlysta este indicat ca terapie adjuvantă la pacienții în vârstă de 5 ani și mai în vârstă cu active, autoanticorpi pozitivi lupus eritematos sistemic (LES) cu un grad înalt de activitate a bolii (e. , pozitiv anti adndc și joasă de completare) în ciuda terapiei standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BENLYSTA 200 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
belimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta
3.
Cum se utilizează Benlysta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Benlysta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector
(pen-ului) preumplut
1.
CE ESTE BENLYSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BENLYSTA SUB FORMĂ DE INJECŢIE SUBCUTANATĂ ESTE UN MEDICAMENT
UTILIZAT PENTRU A TRATA LUPUSUL
(lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi
peste), a căror boală are grad înalt de
activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează,
de asemenea, în asociere cu alte
medicamente care se folosesc în tratamentul adulților cu
glomerulonefrită lupică activă (inflamație a
rinichilor cauzată de lupus).
Lupusul este o boală

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Stilou preumplut
Fiecare 1 ml în stilou injector preumplut conţine belimumab 200 mg.
Seringă preumplută
Fiecare 1 ml în seringă preumplută conţine belimumab 200 mg.
Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie
celulară de mamifere (NS0)
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie)
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal, cu pH de 6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la
pacienţii adulţi cu lupus eritematos
sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de
activitate a bolii (de exemplu,
anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda
terapiei standard (vezi pct. 5.1).
Benlysta este indicat în asociere cu tratamentele imunosupresoare de
fond pentru tratamentul
pacienților adulți cu glomerulonefrită lupică activă (vezi pct.
4.2 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un
medic calificat cu experienţă în
diagnosticarea şi tratarea LES. Se recomandă ca prima injecţie
subcutanată de Benlysta să fie
administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul
sănătăţii într