Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
Consilient Health Limited
A11CC05
cholecalciferol
800 IE
Kapsel, mjuk
allurarött AC Hjälpämne; kolekalciferol 800 IE Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 90 kapslar
Godkänd
2016-09-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BENFEROL 800 IU MJUKA KAPSLAR kolekalciferol (vitamin D3) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Benferol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol 3. Hur du tar Benferol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Benferol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BENFEROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad. Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist hos vuxna och ungdomar. Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik läkemedelsbehandling mot benförlust. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BENFEROL TA INTE BENFEROL: – om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) – om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen) – om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet) – om du har njursten. Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol: – om du har sarkoidos (en särskild typ av bindvävssjukdom som drabbar lungor, hud och leder) – om du använder andra läkemedel som innehålle Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Benferol 800 IE mjuka kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 800 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,02 mg vitamin D3. Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 0,01 mg allurarött AC (E129). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel Rosa, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska. Varje kapsel har ”0.8” tryckt i vitt bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar med identifierad risk. Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för D-vitaminbrist, företrädesvis i kombination med kalcium. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos: En kapsel per dag. Högre doser kan krävas vid behandling av D-vitaminbrist då dosen ska justeras utifrån önskade serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar. Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag). _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs. _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Benferol bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). _Pediatrisk population_ Benferol 800 IE rekommenderas inte till barn under 12 år. Administreringssätt Kapslarna ska sväljas hela med vatten. 4.3 KONTRAINDIKATIONER • sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri • nefrolitiasis • nefrokalcinos • hypervitaminos D • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Benferol bör förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av D-vitamin till dess aktiva form. Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciumhalten i serum och urin. Vid l Lugege kogu dokumenti