Benferol 800 IE Kapsel, mjuk

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Consilient Health Limited,
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
800 IE
Läkemedelsform:
Kapsel, mjuk
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; kolekalciferol 800 IE Aktiv substans; allurarött AC Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 90 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52709
Tillstånd datum:
2016-09-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Benferol 800 IU mjuka kapslar

kolekalciferol (vitamin D3)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

– Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

– Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Benferol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol

3. Hur du tar Benferol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Benferol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Benferol är och vad det används för

Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av

kalcium i benvävnad.

Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist hos vuxna och ungdomar.

Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik läkemedelsbehandling mot

benförlust.

2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol

Ta inte Benferol:

– om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

– om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i

urinen)

– om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet)

– om du har njursten.

Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol:

– om du har sarkoidos (en särskild typ av bindvävssjukdom som drabbar lungor, hud och leder)

– om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D

– om du har njurproblem eller har haft njursten.

Barn

Detta läkemedel är inte lämpligt för barn under 12 år.

Andra läkemedel och Benferol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, i synnerhet något av följande:

– kolestyramin (används för behandling av högt kolesterol)

– fenytoin eller barbiturater (används för behandling av epilepsi)

– laxermedel som innehåller paraffinolja

– tiaziddiuretika (för behandling av högt blodtryck)

– glukokortikoider (för behandling av inflammation)

– hjärtglykosider (för behandling av hjärtsjukdomar), t.ex. digoxin

– aktinomycin (kemoterapi)

– imidazol (svampmedel)

– orlistat (viktminskningsstöd).

Benferol med mat och dryck

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Benferol”

Graviditet, amning och fertilitet

Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IU vitamin D.

Benferol ska bara användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av hälso- och

sjukvårdpersonal.

Benferol kan användas under amning. Vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Ta hänsyn till detta

om du ger extra vitamin D till ett barn som ammas.

Om du är gravid, ammar eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder Benferol.

Körförmåga och användning av maskiner

Benferol har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Benferol innehåller allurarött AC (E129)

Benferol 800 IU innehåller allurarött AC (E129) som kan ge allergiska reaktioner.

Om du är allergisk mot ovanstående färgämne ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

3. Hur du tar Benferol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten.

Benferol kan tas med eller utan mat.

Rekommenderad dos:

1 kapsel varje dag.

Den dagliga dosen får inte överstiga 5 kapslar.

Användning för barn

Benferol 800 IU är inte avsedda för barn under 12 år. Andra former av detta läkemedel kan vara mer

lämpliga för barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Benferol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

De vanligaste symtomen på överdosering är: illamående, kräkningar, ökad törst, produktion av stora

mängder urin under 24 timmar, förstoppning och uttorkning samt höga halter av kalcium i blodet

(hyperkalcemi och hyperkalciuri) vilket kan ses i laboratorietester.

Om du har glömt att ta Benferol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Benferol

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Benferol och kontakta omedelbart läkare om du får symtom på allvarliga allergiska

reaktioner, såsom:

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Klåda, utslag (pruritus/urtikaria).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Benferol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

– Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D3). Varje mjuk kapsel innehåller 0,02 mg

kolekalciferol vilket motsvarar 800 IU vitamin D3.

– Övriga innehållsämnen är: all-rac-alfa-tokoferol (E307), medellånga triglycerider, glycerol, gelatin,

Opacode vitt märkbläck (bestående av: schellack (E904), titandioxid (E171) och simetikon) och

allurarött AC (E129).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benferol 800 IU är en rosa, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska. Varje kapsel

har ”0.8” tryckt i vitt bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm.

Varje förpackning innehåller 28 eller 90 kapslar packade i blisterkartor (tryckförpackningar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Consilient Health Limited

Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irland

Tillverkare

McGregor Cory Limited

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire

OX16 4RS, Storbritannien

Consilient Health Limited,

Block 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande

namn:

Nederländerna: Benferol 800 IE zachte capsules

Storbritannien InVita D3 800 IU soft capsules

Irland altavitaD3 800 IU soft capsules

Spanien Benferol D3 800 UI cápsulas blandas

Danmark: Benferol

Finland: Benferol

Norge: Benferol

Sverige: Benferol

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-09-14

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Benferol 800 IE mjuka kapslar

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 800 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,02 mg vitamin D3.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje kapsel innehåller 0,01 mg allurarött AC (E129).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Mjuk kapsel

Rosa, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska. Varje kapsel har ”0.8” tryckt i vitt

bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar med identifierad risk.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för D-vitaminbrist,

företrädesvis i kombination med kalcium.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos: En kapsel per dag.

Högre doser kan krävas vid behandling av D-vitaminbrist då dosen ska justeras utifrån önskade

serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens

behandlingssvar.

Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag).

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Benferol bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Benferol 800 IE rekommenderas inte till barn under 12 år.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela med vatten.

4.3

Kontraindikationer

sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri

nefrolitiasis

nefrokalcinos

hypervitaminos D

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Benferol bör förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad

metabolism av D-vitamin till dess aktiva form. Dessa patienter bör övervakas med avseende på

kalciumhalten i serum och urin.

Vid långtidsbehandling bör man följa serumhalten av kalcium och övervaka njurfunktionen genom

mätningar av serumkreatinin. Övervakning är särskilt viktigt hos äldre patienter som får samtidig

behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med hög tendens till

stenbildning. Vid hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt

njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Benferol ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter

bör effekten på kalcium- och fosfatvärdena kontrolleras. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör

tas med i beräkningen. Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte D-vitamin i form

av kolekalciferol på ett normalt sätt. Därför bör andra former av D-vitamin användas.

D-vitamininnehållet (800 IE) i Benferol bör beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som

innehåller D-vitamin. Ytterligare dosering av D-vitamin bör ges under strikt medicinsk övervakning.

I sådana fall är det nödvändigt med täta kontroller av kalciumhalten i serum och

kalciumutsöndringen i urinen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för

hyperkalcemi bör serumkalcium kontrolleras regelbundet vid samtidig behandling med

tiaziddiuretika.

Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av D-vitamin eftersom

metabolismen ökar.

Överdriven dosering av D-vitamin kan orsaka hyperkalcemi, vilket kan öka risken för

digitalistoxicitet och allvarliga arytmier på grund av de additiva inotropa effekterna. Patienternas

elektrokardiogram (EKG) och kalciumhalt i serum bör följas noggrant.

Glukokortikoidsteroider kan öka metabolismen och elimineringen av D-vitamin. Vid samtidig

behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Benferol.

Samtidig behandling med jonbytarresiner (t.ex. kolestyramin) eller laxermedel (t.ex. paraffinolja)

kan reducera den gastrointestinala absorptionen av D-vitamin. Orlistat kan eventuellt försämra

absorptionen av kolekalciferol eftersom det är fettlösligt.

Det cytotoxiska medlet aktinomycin och imidazolantimykotika stör D-vitaminaktiviteten genom att

hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D via njurenzymet 25-

hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

D-vitaminbrist är skadlig för mor och barn. Det finns inga tecken på att rekommenderade doser av

vitamin D3 är skadliga för embryot/fostret. Höga doser av D-vitamin har visat sig ha teratogena

effekter vid djurförsök. Överdosering av D-vitamin måste undvikas under graviditet, eftersom

långvarig hyperkalcemi kan leda till fysisk och mental retardation, supravalvulär aortastenos och

retinopati hos barnet.

Benferol kan användas i doser upp till 2 000 IE/dag, men enbart om D-vitaminbrist föreligger.

Benferol rekommenderas inte under graviditet hos patienter utan D-vitaminbrist eftersom det dagliga

intaget av D-vitamin inte bör överstiga 600 IE.

Amning

Vitamin D3 och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos

spädbarn. Benferol kan användas i rekommenderade doser under amning om D-vitaminbrist

föreligger.

Fertilitet

Normala endogena halter av D-vitamin förväntas inte ha några negativa effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga uppgifter om effekten av detta läkemedel på körförmågan. En effekt är dock

osannolik.

4.8

Biverkningar

Biverkningsfrekvenserna definieras som: mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000) resp. okänd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Immunsystemet

Okänd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner som

angioödem eller larynxödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Pruritus, utslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Ett överskott av D-vitamin orsakar onormalt höga

halter av kalcium i blodet vilket så småningom kan skada mjukvävnader och njurar allvarligt. Övre

gräns för intag av vitamin D3 (kolekalciferol) är definierad som 4 000 IE (100 µg) per dag. Vitamin

D3 ska inte förväxlas med sina aktiva metaboliter.

Symtom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor,

muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos och

njursten samt i svåra fall även hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död.

Långvariga höga kalciumhalter kan leda till irreversibel njurskada och mjukdelsförkalkning.

Behandling av hyperkalcemi: Behandlingen med D-vitamin måste avbrytas. Behandling med

tiaziddiuretika, litium, A-vitamin och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och,

beroende på svårighetsgrad, isolerad eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater,

kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. I svåra

fall ska EKG och CVP kontrolleras.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: D-vitamin och analoger, kolekalciferol. ATC-kod: A11CC05

D-vitamin ökar den intestinala absorptionen av kalcium och fosfat.

Administrering av vitamin D3 motverkar utveckling av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna.

Det motverkar även den ökning av parathormon (PTH) som orsakas av kalciumbrist och som i sin

tur orsakar ökad benresorption.

Förutom benvävnad och tarmslemhinna har många andra vävnader D-vitaminreceptorer som den

aktiva, hormonella formen av D-vitamin (kalcitriol) binder till.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

D-vitamin

Solexponering: UVB-ljus omvandlar 7-dehydrokolesterol i huden till kolekalciferol.

Absorption: D-vitamin absorberas lätt i tunntarmen. Födointag kan öka absorptionen av D-vitamin.

Distribution och biotransformering: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundna

till ett specifikt globulin. Kolekalciferol omvandlas i levern till 25-hydroxikolekalciferol genom

hydroxylering. Det omvandlas sedan vidare i njurarna till 1,25-dihydroxikolekalciferol. 1,25-

dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ökar kalciumabsorptionen. Det D-vitamin som

inte metaboliseras lagras i fett- och muskelvävnad.

Efter en oral singeldos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära

lagringsformen efter ca 7 dagar. 25(OH)D

elimineras sedan långsamt med en skenbar

halveringstid av ca 50 dagar. Kolekalciferol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i galla

och feces.

Eliminering: D-vitamin utsöndras huvudsakligen i galla och feces medan en liten andel återfinns i

urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet för människa har teratogenicitet

observerats i djurstudier. Inga andra relevanta uppgifter som inte har nämnts på annat håll i

produktresumén (se avsnitt 4.6 och 4.9) finns tillgängliga.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Fyllnadsmedel i kapsel

all-rac-α-tokoferol (E307)

medellånga triglycerider.

Kapselhölje

glycerol

gelatin

medellånga triglycerider

allurarött AC (E129).

Märkbläck

shellack (E904)

titandioxid (E171)

simetikon.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

28 eller 90 kapslar i blisterförpackningar av PVDC/aluminiumfolie i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Consilient Health Limited

Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52709

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-09-15

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-12-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen