Bekemv

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eculizumab

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Emoglobinuria, Parossistica

Näidustused:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidenza di beneficio clinico è dimostrato che, in pazienti con emolisi con sintomo clinico(s) indicativa di alta attività di malattia, a prescindere dalla trasfusione di storia (vedere la sezione 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2023-04-19

Infovoldik

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BEKEMV 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
eculizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BEKEMV e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BEKEMV
3.
Come usare BEKEMV
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BEKEMV
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BEKEMV E A COSA SERVE
COS’È BEKEMV
BEKEMV contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una
classe di medicinali denominati
anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina
presente nell’organismo, che causa
infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che
specifici sistemi del corpo
attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue.
A COSA SERVE BEKEMV
EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA
BEKEMV è utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da una
malattia che colpisce il sangue,
chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti
affetti da EPN, i globuli rossi
possono essere distrutti; ciò prov

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BEKEMV 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG
2/4κ
) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA
ricombinante dalla linea cellulare CHO.
Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo. Ogni flaconcino
contiene 1 500 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla,
a pH 5,2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BEKEMV è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da
emoglobinuria parossistica notturna
(EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con
emolisi e uno o più sintomi
clinici indicativi di un’elevata attività della malattia,
indipendentemente dalla storia precedente di
trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BEKEMV deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la
supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici.
Per i pazienti che hanno ben tollerato le infusioni in ospedale, si
può considerare l’infusione
domiciliare. La decisione in merito alla possibilità che un paziente
riceva infusioni domiciliari deve
essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico
curante. Le infusioni domiciliari
devono essere eseguite da un operatore sanitario qualificato.
3
Posologia
_EPN negli adulti _
Il regime posologi