País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
immunosoppressori
Emoglobinuria, Parossistica
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidenza di beneficio clinico è dimostrato che, in pazienti con emolisi con sintomo clinico(s) indicativa di alta attività di malattia, a prescindere dalla trasfusione di storia (vedere la sezione 5.
Revision: 1
autorizzato
2023-04-19
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BEKEMV 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE eculizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BEKEMV e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BEKEMV 3. Come usare BEKEMV 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BEKEMV 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BEKEMV E A COSA SERVE COS’È BEKEMV BEKEMV contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell’organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue. A COSA SERVE BEKEMV EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA BEKEMV è utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò prov Leer el documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BEKEMV 300 mg concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG 2/4κ ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare CHO. Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL). Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo. Ogni flaconcino contiene 1 500 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, a pH 5,2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BEKEMV è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un’elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE BEKEMV deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici. Per i pazienti che hanno ben tollerato le infusioni in ospedale, si può considerare l’infusione domiciliare. La decisione in merito alla possibilità che un paziente riceva infusioni domiciliari deve essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico curante. Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario qualificato. 3 Posologia _EPN negli adulti _ Il regime posologi Leer el documento completo