Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
Institut Produits Synthése (Ipsen) AB
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
pulver til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2009-03-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZZALURE, 125 SPEYWOOD-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ( _botulinum_ -toksin type A) _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure 3. Sådan skal du bruge Azzalure 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Azzalure indeholder et stof, der hedder botulinumtoksin A, som får musklerne til at slappe af. Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra nerveenderne. Dette forhindrer musklerne i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvis. Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i ansigtet. Azzalure kan anvendes af voksne under 65 år til midlertidig forbedring af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog, smilerynker, kaldet kragetæer. Lægen kan give dig Azzalure for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZZALURE DU MÅ IKKE FÅ EN AZZALURE-INJEKTION: • hvis du er allergisk over for _Clostridium botulinum_ -toksin A eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • hvis du har en infektion ved det foreslåede injektionssted. • hvis du har myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, inden du får en Azzalure-injektion: • Lugege kogu dokumenti
29. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR AZZALURE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25753 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azzalure 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinumtoksin type A * Kvantitet svarende til 125 Speywood-enheder** (E) per hætteglas. *_Clostridium botulinum_-toksin type A hæmagglutinin-kompleks **Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til svære glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved kraftig panderynken, laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort smil hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på patienten. _dk_hum_42748_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet. Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. _Pædiatrisk population_ Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. Brug af Azzalure frarådes hos patienter under 18 år. Administration Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og erfaring i denne behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr. Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til behandling af én patient i en enkelt behandlingssession. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt. 6.6. Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum. Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en steril nål i passende størrelse. Behandlingsintervallet afhænger, efter vurdering, af den enkelte patien Lugege kogu dokumenti